機能不全透析瘻の管理のための薬物コーティングされたバルーンとプレーンバルーンの比較
2019年4月28日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
透析動静脈瘻 (AVF) の狭窄率の減少における、薬剤でコーティングされたバルーンの有効性を単純なバルーン血管形成術と比較します。
調査の概要
詳細な説明
調査の目的:
仮説: 薬剤でコーティングされたバルーンは、単純なコーティングされていないバルーンと比較して、失敗/機能不全の血液透析瘻の機能的および開通性の結果を改善します
研究の目的:
透析 AVF における狭窄率の低減における、薬剤でコーティングされたバルーンの有効性を単純なバルーン血管形成術と比較してください。
特定の目的:
主要な機能的エンドポイント: 12 か月の機能基準に基づくアクセス回路の開存性。
主要な安全性評価項目: 周術期合併症率
二次エンドポイント:
- 技術的成功 (後拡張なしの残存狭窄が 30% 未満)
- 機能的基準に基づくアクセス回路機能障害のない生存期間 (イベントまでの時間)
- 標的病変再狭窄のない生存期間 (イベントまでの時間) (新しい病変が回路機能障害を引き起こす場合)
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準
- >18歳
- 機能不全透析瘻
- 放射頭症
- 腕頭症
- ブラキオバシル
機能不全瘻の診断基準：
- 瘻肢の腫れ
- アクセスニードルを抜いた後の出血が長引く
- 異常な脈動または弱いスリル。
- 機能不全基準の診断のための機能的基準：
- -動静脈瘻は、少なくとも2回、300ml/分以上の透析血流（Qb）を送達できず、および/または10％を超える再循環にアクセスできず、
- 静脈圧または過度の負圧動脈圧の上昇傾向、および/または 1.2 以上の Kt/v を送達できない。
- 非血栓性
除外基準:
- 機能不全の動静脈 (AV) グラフト
- 血栓性フィステル
- ステント内狭窄
- バルーン血管形成術に反応せず、ステント留置が必要な狭窄症。
- 50%未満の狭窄
- アクセス回路から治療セグメントを除外する外科的介入
- -全身性または局所（瘻への）感染症は、研究手順の前に10日未満治療されました
- 胸部入口の中心にある孤立した狭窄の位置。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性
- -適切に計画できない造影剤に対する既知の過敏症または禁忌。
- ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝固薬/抗血小板療法、および/またはパクリタキセルに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬物コーティングされたバルーン血管形成術
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事前拡張による血管の準備:
Lutonix® 薬物コーティング バルーン: バルーンは、薬物であるパクリタキセルを含む特殊な製剤でコーティングされています。 パクリタキセル コーティングは、2 μg/mm2 の表面濃度でバルーンの作業長さ全体に均一に分布しています。 製剤の重要な機能的特徴は、膨張中にパクリタキセルを血管壁の組織に放出できるようにすることです。
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アクティブコンパレータ：プレーンバルーン血管形成術
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事前拡張による血管の準備:
プレーンバルーン血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVF 回路開通性
時間枠：12ヶ月
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機能的基準に基づいて評価される透析の妥当性
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続き内
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後拡張なしの残存狭窄が 30% 未満
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手続き内
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アクセス回路機能不全のない生存
時間枠：12ヶ月
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機能基準に基づくイベント発生までの時間
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12ヶ月
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標的病変再狭窄のない生存
時間枠：12ヶ月
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新しい病変が回路機能障害を引き起こす場合のイベントまでの時間
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12ヶ月
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き後12ヶ月
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Society of Interventional Radiology Clinical Practice Guidelines によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
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手続き後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Arabi, MD、King Abdulaziz Medical City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月15日
一次修了 (実際)
2019年2月5日
研究の完了 (実際)
2019年2月5日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月28日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。