药物涂层球囊与普通球囊治疗功能障碍性透析瘘
2019年4月28日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
比较药物涂层球囊与普通球囊血管成形术在降低透析动静脉瘘 (AVF) 狭窄率方面的有效性。
研究概览
详细说明
研究目标：
假设：与普通未涂层球囊相比，药物涂层球囊可改善失败/功能失调血液透析瘘管的功能和通畅结果
研究目的：
比较药物涂层球囊与普通球囊血管成形术在降低透析 AVF 狭窄率方面的有效性。
具体的目标：
主要功能终点：12 个月时基于功能标准的通路通畅率。
主要安全终点：围手术期并发症发生率
次要终点：
- 技术成功（<30% 残余狭窄，无后扩张）
- 基于功能标准的接入电路无功能障碍生存（事件发生时间）
- 目标病灶无再狭窄生存期（事件发生时间）（在新病灶导致回路功能障碍的情况下）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准
- >18 岁
- 功能障碍性透析瘘
- 桡骨
- 头臂
- 臂罗勒
功能性瘘管诊断的临床标准：
- 瘘管肢体肿胀
- 拔出穿刺针后出血时间延长
- 异常脉动或微弱的震颤。
- 功能障碍诊断标准的功能标准：
- 动静脉瘘不能提供等于或超过 300 毫升/分钟的透析血流量 (Qb) 和/或至少两次获得超过 10% 的再循环，
- 静脉压上升趋势或动脉负压过高，和/或无法提供 1.2 或更高的 Kt/v。
- 非血栓形成
排除标准：
- 功能失调的动静脉 (AV) 移植物
- 血栓性瘘管
- 支架内狭窄
- 对球囊血管成形术无反应且需要支架置入术的狭窄。
- 狭窄小于 50%
- 将治疗段从通路回路中排除的手术干预
- 在研究程序之前治疗了不到 10 天的全身或局部（瘘管）感染
- 孤立性狭窄位于胸廓入口中央。
- 正在哺乳、怀孕或打算怀孕的妇女
- 已知对造影剂过敏或禁忌症，无法充分预谋。
- 对肝素、阿司匹林、其他抗凝剂/抗血小板疗法和/或紫杉醇敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物涂层球囊血管成形术
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带预扩张的血管准备：
Lutonix® 药物涂层球囊：球囊涂有特殊配方，其中包括药物紫杉醇。 紫杉醇涂层均匀分布在球囊的整个工作长度上，表面浓度为 2 μg/mm2。 该制剂的关键功能特性是允许在膨胀过程中将紫杉醇释放到血管壁组织中。
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有源比较器：普通球囊血管成形术
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带预扩张的血管准备：
普通球囊血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AVF电路通畅
大体时间：12个月
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根据功能标准评估透析充分性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：程序内
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<30% 残余狭窄，无后扩张
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程序内
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接入电路功能障碍自由生存
大体时间：12个月
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基于功能标准的事件发生时间
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12个月
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靶病变无再狭窄生存期
大体时间：12个月
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新病变导致电路功能障碍时的事件发生时间
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12个月
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：手术后 12 个月
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根据介入放射学会临床实践指南评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
|
手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Arabi, MD、King Abdulaziz Medical City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年2月5日
研究完成 (实际的)
2019年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月28日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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