Balony powlekane lekiem a zwykłe balony w leczeniu dysfunkcyjnej przetoki dializacyjnej
28 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center
Porównanie skuteczności balonów powlekanych lekiem i zwykłej angioplastyki balonowej w zmniejszaniu częstości zwężeń w dializacyjnych przetokach tętniczo-żylnych (AVF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cele badania:
Hipoteza: Balony powlekane lekiem poprawiają wyniki czynnościowe i drożności niewydolnych/dysfunkcyjnych przetok do hemodializy w porównaniu ze zwykłymi balonami niepowlekanymi
Cel badania:
Porównanie skuteczności balonów powlekanych lekiem i zwykłej angioplastyki balonowej w zmniejszaniu częstości zwężeń w dializacyjnych AVF.
Konkretne cele:
Pierwszorzędowy funkcjonalny punkt końcowy: drożność obwodu dostępu w oparciu o kryteria czynnościowe po 12 miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek powikłań okołozabiegowych
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Sukces techniczny (zwężenie resztkowe <30% bez postdylatacji)
- Przeżycie bez dysfunkcji obwodu dostępu (czas do zdarzenia) w oparciu o kryteria funkcjonalne
- Przeżycie wolne od restenozy docelowej zmiany chorobowej (czas do wystąpienia zdarzenia) (w przypadku nowej zmiany chorobowej powodującej dysfunkcję obwodu)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia
- > 18 lat
- Dysfunkcyjna przetoka dializacyjna
- radiocefaliczny
- Brachiocefaliczny
- brachiobazylikowy
Kryteria kliniczne rozpoznania dysfunkcyjnej przetoki:
- Obrzęk kończyny z przetoką
- Przedłużające się krwawienie po wycofaniu igieł dostępowych
- Nienormalne pulsacje lub słabe dreszcze.
- Kryteria funkcjonalne diagnozy kryteriów dysfunkcyjnych:
- Przetoka tętniczo-żylna nie jest w stanie zapewnić przepływu krwi w dializie (Qb) równego lub większego niż 300 ml/min i/lub dostępu do recyrkulacji większej niż 10% w co najmniej dwóch przypadkach,
- Tendencja wzrostowa ciśnienia żylnego lub nadmiernego ujemnego ciśnienia tętniczego i/lub niemożność dostarczenia Kt/v 1,2 lub więcej.
- Bez zakrzepicy
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcjonalne przeszczepy tętniczo-żylne (AV).
- Zakrzepowe przetoki
- Zwężenie wewnątrzstentowe
- Zwężenia niereagujące na angioplastykę balonową i wymagające stentowania.
- Zwężenie mniejsze niż 50%
- Interwencja chirurgiczna, która wyklucza segment leczenia z obwodu dostępowego
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe (do przetoki) leczone przez mniej niż 10 dni przed badaniem
- Lokalizacja izolowanego zwężenia centralnie do wlotu klatki piersiowej.
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego, których nie można odpowiednio przewidzieć.
- Nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe i/lub paklitaksel
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Angioplastyka balonowa powlekana lekiem
|
Przygotowanie naczynia z predylatacją:
Balon powlekany lekiem Lutonix®: Balon jest powlekany specjalistycznym preparatem zawierającym lek, paklitaksel. Powłoka paklitakselu jest równomiernie rozmieszczona na długości roboczej balonu przy stężeniu powierzchniowym 2 μg/mm2. Kluczową cechą funkcjonalną preparatu jest umożliwienie uwalniania paklitakselu do tkanki ściany naczynia podczas napełniania.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła angioplastyka balonowa
|
Przygotowanie naczynia z predylatacją:
Zwykła angioplastyka balonowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność obwodu AVF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Adekwatność dializy należy ocenić na podstawie kryteriów czynnościowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: wewnątrzprocesowy
|
<30% resztkowe zwężenie bez postdylatacji
|
wewnątrzprocesowy
|
|
Przeżycie bez dysfunkcji obwodu dostępu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do zdarzenia na podstawie kryteriów funkcjonalnych
|
12 miesięcy
|
|
Docelowe przeżycie wolne od restenozy zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do zdarzenia w przypadku nowej zmiany powoduje dysfunkcję obwodu
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC16/035/R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .