Lékem potažené balónky vs. obyčejné balónky pro léčbu dysfunkční dialyzační píštěle
28. dubna 2019 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center
Porovnejte účinnost balonků potažených léčivem s obyčejnou balónkovou angioplastikou při snižování četnosti stenózy u dialyzačních arteriovenózních píštělí (AVF).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Cíle studie:
Hypotéza: Lékem potažené balónky zlepšují funkční výsledky a průchodnost selhávajících/dysfunkčních hemodialyzačních píštělí ve srovnání s obyčejnými nepotaženými balónky
Cíl studie:
Porovnejte účinnost balonků potažených lékem s obyčejnou balónkovou angioplastikou při snižování míry stenózy u dialyzovaných AVF.
Specifické cíle:
Primární funkční koncový bod: Průchodnost přístupového okruhu na základě funkčních kritérií po 12 měsících.
Primární cílový bod bezpečnosti: Míra komplikací během procedury
Sekundární koncové body:
- Technický úspěch (<30% reziduální stenóza bez postdilatace)
- Přežití bez dysfunkce přístupového okruhu (čas do události) na základě funkčních kritérií
- Cílová léze přežití bez restenózy (čas do události) (v případě nové léze způsobí dysfunkci okruhu)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
- >18 let
- Dysfunkční dialyzační píštěl
- Radiocefalický
- Brachiocefalický
- Brachiobaziální
Klinická kritéria pro diagnostiku dysfunkční píštěle:
- Otok končetiny píštěle
- Prodloužené krvácení po vytažení přístupových jehel
- Abnormální pulzace nebo slabé vzrušení.
- Funkční kritéria pro diagnostiku dysfunkčních kritérií:
- Arteriovenózní píštěl není schopna zajistit dialyzační průtok krve (Qb) rovný nebo vyšší než 300 ml/min a/nebo zajistit recirkulaci vyšší než 10 % alespoň ve dvou případech,
- Rostoucí trend žilního tlaku nebo nadměrného negativního arteriálního tlaku a/nebo neschopnost dodat Kt/v 1,2 nebo více.
- Netrombované
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkční arteriovenózní (AV) štěpy
- Trombované píštěle
- Stenóza uvnitř stentu
- Stenózy nereagující na balónkovou angioplastiku a vyžadující stentování.
- Stenóza menší než 50 %
- Chirurgická intervence, která vyloučí léčebný segment z přístupového okruhu
- Systémová nebo lokální infekce (do píštěle) léčená méně než 10 dní před procedurou studie
- Umístění izolované stenózy uprostřed hrudního vstupu.
- Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předem promyslet.
- Citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie a/nebo paklitaxel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léková balónková angioplastika
|
Příprava cévy s předdilatací:
Lutonix® Lékem potažený balónek: Balónek je potažen specializovanou formulací, která obsahuje lék, paklitaxel. Povlak paclitaxelu je rovnoměrně distribuován po pracovní délce balónku při povrchové koncentraci 2 μg/mm2. Klíčovou funkční charakteristikou formulace je umožnit uvolňování paclitaxelu do tkáně cévní stěny během nafukování.
|
|
Aktivní komparátor: Obyčejná balónková angioplastika
|
Příprava cévy s předdilatací:
Obyčejná balónková angioplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost obvodu AVF
Časové okno: 12 měsíců
|
Přiměřenost dialýzy se posuzuje na základě funkčních kritérií
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: intraprocesní
|
<30% reziduální stenóza bez postdilatace
|
intraprocesní
|
|
Přežití bez dysfunkce přístupového okruhu
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas do události na základě funkčních kritérií
|
12 měsíců
|
|
Cílová léze přežití bez restenózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas do události v případě nové léze způsobí dysfunkci okruhu
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno Pokyny pro klinickou praxi Společnosti pro intervenční radiologii
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC16/035/R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .