Läkemedelsbelagda ballonger vs vanliga ballonger för hantering av dysfunktionell dialysfistel
28 april 2019 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center
Jämför effektiviteten av läkemedelsbelagda ballonger med vanlig ballongangioplastik för att minska stenosfrekvensen i arteriovenösa dialysfistel (AVF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål för studien:
Hypotes: Läkemedelsbelagda ballonger förbättrar funktions- och öppenhetsresultaten av sviktande/dysfunktionella hemodialysfistlar jämfört med vanliga obelagda ballonger
Syfte med studien:
Jämför effektiviteten av läkemedelsbelagda ballonger med vanlig ballongangioplastik för att minska stenosfrekvensen vid dialys-AVF.
Specifika mål:
Primär funktionell slutpunkt: Åtkomstkretsskydd baserat på funktionskriterier vid 12 månader.
Primärt säkerhetsmått: Peri-procedurkomplikationsfrekvens
Sekundära slutpunkter:
- Teknisk framgång (<30 % kvarstående stenos utan efterutvidgning)
- Åtkomstkrets dysfunktionsfri överlevnad (tid till händelse) baserat på funktionella kriterier
- Mål lesions restenosfri överlevnad (tid till händelse) (vid ny lesion orsakar kretsdysfunktion)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- >18 år gammal
- Dysfunktionell dialysfistel
- Radiocefalisk
- Brachiocephalic
- Brachiobasilic
Kliniska kriterier för diagnos av dysfunktionell fistel:
- Svullnad av fistellem
- Långvarig blödning efter att ha dragit ut nålar
- Onormala pulseringar eller svag spänning.
- Funktionella kriterier för diagnos av dysfunktionella kriterier:
- Arteriovenös fistel kan inte leverera dialysblodflöde (Qb) på lika med eller mer än 300 ml/min och/eller få tillgång till recirkulation på mer än 10 % vid minst två tillfällen,
- En stigande trend av venöst tryck eller överdrivet negativt artärtryck och/eller oförmögen att leverera ett Kt/v på 1,2 eller mer.
- Icke-tromboserad
Exklusions kriterier:
- Dysfunktionella arteriovenösa (AV) transplantat
- Tromboserade fistlar
- Intrastentstenos
- Stenoser som inte svarar på ballongangioplastik och kräver stentning.
- Stenos mindre än 50 %
- Kirurgisk intervention som utesluter behandlingssegmentet från accesskretsen
- Systemisk eller lokal (till fistel) infektion behandlad i mindre än 10 dagar före studieproceduren
- Plats för isolerad stenos centralt i thoraxinloppet.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastmedel som inte kan övervägas tillräckligt.
- Känslighet för heparin, acetylsalicylsyra, andra antikoagulantia/trombocythämmande behandlingar och/eller paklitaxel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedelsbelagd ballongangioplastik
|
Kärlförberedelse med fördilatation:
Lutonix® Drug Coated Balloon: Ballongen är belagd med en specialiserad formulering som inkluderar läkemedlet paklitaxel. Paklitaxelbeläggningen är jämnt fördelad över ballongens arbetslängd vid en ytkoncentration av 2 μg/mm2. Den nyckelfunktionella egenskapen hos formuleringen är att möjliggöra frisättning av paklitaxel till vävnaden i kärlväggen under uppblåsning.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig ballongangioplastik
|
Kärlförberedelse med fördilatation:
Vanlig ballongangioplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AVF-kretspatent
Tidsram: 12 månader
|
Dialystillräcklighet ska bedömas utifrån funktionella kriterier
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: inom förfarandet
|
<30 % kvarstående stenos utan postdilatation
|
inom förfarandet
|
|
Åtkomstkrets dysfunktion fri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Tid till händelse baserat på funktionella kriterier
|
12 månader
|
|
Mål lesionsrestenosfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Tid till händelse vid ny lesion orsakar kretsdysfunktion
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av Society of Interventional Radiology Clinical Practice Guidelines
|
12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Första postat (Faktisk)
16 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC16/035/R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .