Lääkepäällysteiset ilmapallot vs. tavalliset ilmapallot dysfunktionaalisen dialyysifistulan hoitoon
sunnuntai 28. huhtikuuta 2019 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center
Vertaa lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen tehokkuutta tavalliseen palloangioplastiaan ahtauman vähentämisessä dialyysivaltiolaskimofisteleissä (AVF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet:
Hypoteesi: Lääkkeellä päällystetyt ilmapallot parantavat epäonnistuneiden/dysfunktionaalisten hemodialyysifistulien toiminta- ja läpinäkyvyyttä verrattuna tavallisiin päällystämättömiin ilmapalloihin
Tutkimuksen tavoite:
Vertaa lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen tehokkuutta tavalliseen palloangioplastiaan ahtauman vähentämisessä dialyysi-AVF:issä.
Erityistavoitteet:
Ensisijainen toiminnallinen päätepiste: Pääsypiirin avoimuus toiminnallisten kriteerien perusteella 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Peri toimenpiteen komplikaatioiden määrä
Toissijaiset päätepisteet:
- Tekninen menestys (<30 % jäännösstenoosi ilman jälkilaajennusta)
- Pääsypiirin toimintahäiriötön selviytyminen (aika tapahtumaan) toiminnallisten kriteerien perusteella
- Tavoitteena leesion restenoositon eloonjääminen (aika tapahtumaan) (jos uusi leesio aiheuttaa piirin toimintahäiriön)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- >18-vuotias
- Toimimaton dialyysifistula
- Radiokefaalinen
- Brakiokefaalinen
- Brachiobasilic
Kliiniset kriteerit toimintahäiriön fistulin diagnosoimiseksi:
- Fistulin raajan turvotus
- Pitkittynyt verenvuoto neulojen poistamisen jälkeen
- Epänormaalia pulsaatiota tai heikkoa jännitystä.
- Toiminnalliset kriteerit toimintahäiriöiden diagnosoimiseksi:
- Valtimolaskimofisteli ei pysty toimittamaan dialyysiveren virtausta (Qb) vähintään 300 ml/min ja/tai pääsemään yli 10 %:n kierrätykseen vähintään kahdesti,
- Laskimopaineen nousutrendi tai liiallinen negatiivinen valtimopaine ja/tai ei pysty toimittamaan Kt/v arvoa 1,2 tai enemmän.
- Tromboositon
Poissulkemiskriteerit:
- Toimimattomat arteriovenoosisiirteet (AV).
- Tromboituneet fistelit
- Stentin sisäinen ahtauma
- Ahtaumat, jotka eivät reagoi palloangioplastiaan ja vaativat stentoinnin.
- Ahtauma alle 50 %
- Kirurginen toimenpide, joka sulkee hoitosegmentin pois pääsypiiristä
- Systeeminen tai paikallinen (fisteli) infektio, jota on hoidettu alle 10 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Eristetyn ahtauman sijainti keskellä rintakehän sisääntuloa.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei voida ennakoida riittävästi.
- Herkkyys hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille ja/tai paklitakselille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkepinnoitettu palloangioplastia
|
Suonen valmistelu esilaajennuksella:
Lutonix®-lääkepäällysteinen ilmapallo: Ilmapallo on päällystetty erikoisvalmisteella, joka sisältää lääkettä, paklitakselia. Paklitakselipinnoite on jakautunut tasaisesti ilmapallon työpituudelle pintapitoisuudella 2 μg/mm2. Formulaation tärkein toiminnallinen ominaisuus on sallia paklitakselin vapautuminen verisuonen seinämän kudokseen täytön aikana.
|
|
Active Comparator: Pelkkä pallo angioplastia
|
Suonen valmistelu esilaajennuksella:
Pelkkä pallo angioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVF-piirin avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dialyysin riittävyys on arvioitava toiminnallisten kriteerien perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
<30 % jäännösstenoosi ilman jälkilaajennusta
|
menettelyn sisäinen
|
|
Pääsypiirin toimintahäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika tapahtumaan toiminnallisten kriteerien perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Tavoitteena leesion restenoositon eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika tapahtumaan uuden vaurion tapauksessa aiheuttaa piirin toimintahäiriön
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Interventional Radiology Clinical Practice Guidelines -yhdistyksen arvioiden mukaan
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16/035/R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .