Gyógyszerrel bevont ballonok vs sima ballonok a diszfunkcionális dialízis sipoly kezelésére
2019. április 28. frissítette: King Abdullah International Medical Research Center
Hasonlítsa össze a gyógyszerrel bevont ballonok hatékonyságát a sima ballonos angioplasztikával a dialízises arteriovenosus fistulák (AVF) szűkületi arányának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány céljai:
Hipotézis: A gyógyszerrel bevont ballonok javítják a sikertelen/diszfunkcionális hemodialízis fisztulák funkcionális és átjárhatósági kimenetelét a sima bevonat nélküli ballonokhoz képest
A tanulmány célja:
Hasonlítsa össze a gyógyszerrel bevont ballonok hatékonyságát a sima ballonos angioplasztikával a dialízises AVF-ek szűkületi arányának csökkentésében.
Konkrét célok:
Elsődleges funkcionális végpont: Hozzáférési áramkör átjárhatósága funkcionális kritériumok alapján 12 hónapos korban.
Elsődleges biztonsági végpont: Peri eljárási szövődmények aránya
Másodlagos végpontok:
- Technikai siker (<30% reziduális szűkület utótágítás nélkül)
- Hozzáférési áramkör diszfunkció mentes túlélés (Time to event) funkcionális kritériumok alapján
- Megcélzott lézió resztenózismentes túlélés (eseményig eltelt idő) (új elváltozás esetén az áramkör diszfunkcióját okozza)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok
- >18 éves
- Disfunkcionális dialízis fisztula
- Radiocephalic
- Brachiocephalic
- Brachiobazilika
A diszfunkcionális fisztula diagnózisának klinikai kritériumai:
- A fisztula végtag duzzanata
- Hosszan tartó vérzés a tűk kihúzása után
- Rendellenes lüktetés vagy gyenge izgalom.
- A diszfunkcionális kritériumok diagnosztizálásának funkcionális kritériumai:
- Az arteriovenosus fisztula legalább két alkalommal nem képes 300 ml/perc vagy annál nagyobb dialízises véráramlást (Qb) biztosítani és/vagy 10%-nál nagyobb recirkulációt elérni,
- A vénás nyomás emelkedő tendenciája vagy túlzott negatív artériás nyomás, és/vagy nem tud 1,2 vagy annál nagyobb Kt/v-t leadni.
- Nem trombózisos
Kizárási kritériumok:
- Disfunkcionális arteriovenosus (AV) graftok
- Trombózisos fisztulák
- Intra-stent szűkület
- A ballonos angioplasztikára nem reagáló szűkületek, amelyek stentelést igényelnek.
- 50% alatti szűkület
- Sebészeti beavatkozás, amely kizárja a kezelési szegmenst a hozzáférési körből
- Szisztémás vagy lokális (a sipolyhoz) fertőzést a vizsgálati eljárás előtt kevesebb mint 10 napig kezelték
- Az izolált szűkület elhelyezkedése a mellkasi bemenet központi részén.
- Szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők
- A kontrasztanyaggal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amelyet nem lehet megfelelően előre megtervezni.
- érzékenység heparinra, aszpirinre, egyéb véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiákra és/vagy paklitaxellel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika
|
Ér előkészítése előtágítással:
Lutonix® gyógyszerrel bevont ballon: A ballon speciális készítménnyel van bevonva, amely tartalmazza a gyógyszert, a paklitaxelt. A paclitaxel bevonat egyenletesen oszlik el a ballon munkahosszán 2 μg/mm2 felületkoncentráció mellett. A készítmény fő funkcionális jellemzője, hogy lehetővé teszi a paclitaxel felszabadulását az érfal szövetébe a felfújás során.
|
|
Aktív összehasonlító: Sima ballonos angioplasztika
|
Ér előkészítése előtágítással:
Sima ballonos angioplasztika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AVF áramkör átjárhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A dialízis megfelelőségét funkcionális kritériumok alapján kell értékelni
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: eljáráson belüli
|
<30% reziduális szűkület utótágítás nélkül
|
eljáráson belüli
|
|
Hozzáférési áramkör diszfunkció mentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Az eseményig eltelt idő funkcionális kritériumok alapján
|
12 hónap
|
|
Céllézió resztenózismentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Új elváltozás esetén az eseményig eltelt idő az áramkör működési zavarát okozza
|
12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
Az Intervenciós Radiológiai Klinikai Gyakorlati Irányelvek Társasága által értékelt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
|
12 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC16/035/R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .