Ballonnets enrobés de médicament vs ballonnets simples pour la prise en charge de la fistule de dialyse dysfonctionnelle
28 avril 2019 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center
Comparez l'efficacité des ballonnets enduits de médicament à l'angioplastie par ballonnet ordinaire pour réduire les taux de sténose dans les fistules artério-veineuses (FAV) en dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude:
Hypothèse : Les ballonnets enrobés de médicament améliorent les résultats fonctionnels et de perméabilité des fistules d'hémodialyse défaillantes/dysfonctionnelles par rapport aux ballonnets non enrobés simples
Le but de l'étude:
Comparez l'efficacité des ballonnets enrobés de médicament à l'angioplastie par ballonnet simple pour réduire les taux de sténose dans les FAV de dialyse.
Objectifs spécifiques:
Critère fonctionnel principal : Perméabilité du circuit d'accès basée sur des critères fonctionnels à 12 mois.
Critère principal de tolérance : taux de complications péri-procédurales
Critères secondaires :
- Succès technique (<30% sténose résiduelle sans post-dilatation)
- Survie sans dysfonctionnement du circuit d'accès (Time to event) basée sur des critères fonctionnels
- Survie sans resténose de la lésion cible (délai jusqu'à l'événement) (en cas de nouvelle lésion provoquant un dysfonctionnement du circuit)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- >18 ans
- Fistule de dialyse dysfonctionnelle
- Radiocéphale
- Brachiocéphale
- Brachiobasilique
Critères cliniques pour le diagnostic de fistule dysfonctionnelle :
- Gonflement du membre de la fistule
- Saignement prolongé après le retrait des aiguilles d'accès
- Pulsations anormales ou frisson faible.
- Critères fonctionnels pour le diagnostic des critères dysfonctionnels :
- La fistule artério-veineuse est incapable de délivrer un débit sanguin de dialyse (Qb) égal ou supérieur à 300 ml/min et/ou d'accéder à une recirculation supérieure à 10 % à au moins deux reprises,
- Une tendance à la hausse de la pression veineuse ou une pression artérielle négative excessive, et/ou une incapacité à délivrer un Kt/v de 1,2 ou plus.
- Non thrombosé
Critère d'exclusion:
- Greffes artério-veineuses (AV) dysfonctionnelles
- Fistules thrombosées
- Sténose intra-stent
- Sténoses ne répondant pas à l'angioplastie par ballonnet et nécessitant la mise en place d'un stent.
- Sténose inférieure à 50 %
- Intervention chirurgicale qui exclut le segment de traitement du circuit d'accès
- Infection systémique ou locale (à la fistule) traitée moins de 10 jours avant la procédure d'étude
- Localisation de la sténose isolée au centre de l'entrée thoracique.
- Femmes qui allaitent, enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui ne peut être suffisamment préméditée.
- Sensibilités à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires et/ou au paclitaxel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament
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Préparation du vaisseau avec pré-dilatation :
Ballonnet enrobé de médicament Lutonix® : Le ballonnet est enduit d'une formulation spécialisée qui comprend le médicament, le paclitaxel. Le revêtement de paclitaxel est uniformément réparti sur toute la longueur de travail du ballon à une concentration de surface de 2 μg/mm2. La caractéristique fonctionnelle clé de la formulation est de permettre la libération de paclitaxel dans le tissu de la paroi vasculaire pendant le gonflage.
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Comparateur actif: Angioplastie par ballonnet ordinaire
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Préparation du vaisseau avec pré-dilatation :
Angioplastie par ballonnet ordinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité du circuit FAV
Délai: 12 mois
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Adéquation de la dialyse à évaluer sur la base de critères fonctionnels
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: intra procédural
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<30% sténose résiduelle sans post-dilatation
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intra procédural
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Survie sans dysfonctionnement du circuit d'accès
Délai: 12 mois
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Time to event basé sur des critères fonctionnels
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12 mois
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Survie sans resténose de la lésion cible
Délai: 12 mois
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Délai avant l'événement en cas de nouvelle lésion provoquant un dysfonctionnement du circuit
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12 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois suivant la procédure
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par les directives de pratique clinique de la Society of Interventional Radiology
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12 mois suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Première publication (Réel)
16 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16/035/R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .