Balones recubiertos de fármacos frente a balones simples para el tratamiento de la fístula de diálisis disfuncional
28 de abril de 2019 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Compare la eficacia de los balones recubiertos de fármaco con la angioplastia con balón simple para reducir las tasas de estenosis en las fístulas arteriovenosas (FAV) de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Hipótesis: los balones recubiertos con fármacos mejoran los resultados funcionales y de permeabilidad de las fístulas de hemodiálisis fallidas o disfuncionales en comparación con los balones simples sin recubrimiento
Objetivo del estudio:
Compare la eficacia de los balones recubiertos de fármacos con la angioplastia con balón simple para reducir las tasas de estenosis en las FAV de diálisis.
Objetivos específicos:
Punto final funcional primario: permeabilidad del circuito de acceso basada en criterios funcionales a los 12 meses.
Variable principal de seguridad: Tasa de complicaciones periprocedimiento
Puntos finales secundarios:
- Éxito técnico (<30% estenosis residual sin posdilatación)
- Supervivencia libre de disfunción del circuito de acceso (Time to event) basada en criterios funcionales
- Supervivencia libre de reestenosis de la lesión diana (Tiempo hasta el evento) (en caso de que una nueva lesión provoque una disfunción del circuito)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- >18 años
- Fístula de diálisis disfuncional
- radiocefálico
- braquiocefálico
- braquiobasílico
Criterios clínicos para el diagnóstico de fístula disfuncional:
- Hinchazón del miembro de la fístula
- Sangrado prolongado después de retirar las agujas de acceso
- Pulsaciones anormales o escalofríos débiles.
- Criterios funcionales para el diagnóstico de criterios disfuncionales:
- La fístula arteriovenosa es incapaz de proporcionar un flujo sanguíneo de diálisis (Qb) igual o superior a 300 ml/min y/o acceder a una recirculación superior al 10 % en al menos dos ocasiones,
- Tendencia al alza de la presión venosa o presión arterial negativa excesiva y/o incapacidad de administrar un Kt/v de 1,2 o más.
- no trombosado
Criterio de exclusión:
- Injertos arteriovenosos (AV) disfuncionales
- Fístulas trombosadas
- Estenosis intra-stent
- Estenosis que no responden a la angioplastia con balón y requieren colocación de stent.
- Estenosis inferior al 50%
- Intervención quirúrgica que excluye el segmento de tratamiento del circuito de acceso
- Infección sistémica o local (en la fístula) tratada durante menos de 10 días antes del procedimiento del estudio
- Ubicación de estenosis aislada central a la entrada torácica.
- Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o con intención de quedar embarazadas
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que no se puede premeditar adecuadamente.
- Sensibilidades a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias y/o paclitaxel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Angioplastia con balón recubierto de fármaco
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Preparación de vasos con Pre dilatación:
Balón recubierto de fármaco Lutonix®: El balón está recubierto con una formulación especializada que incluye el fármaco paclitaxel. El recubrimiento de paclitaxel se distribuye uniformemente a lo largo de la longitud de trabajo del globo a una concentración superficial de 2 μg/mm2. La característica funcional clave de la formulación es permitir la liberación de paclitaxel al tejido de la pared vascular durante el inflado.
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Comparador activo: Angioplastia con balón simple
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Preparación de vasos con Pre dilatación:
Angioplastia con balón simple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del circuito AVF
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adecuación de la diálisis se evaluará en función de criterios funcionales
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: intraprocesal
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<30% estenosis residual sin posdilatación
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intraprocesal
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Supervivencia libre de disfunción del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el evento basado en criterios funcionales
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12 meses
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Supervivencia libre de reestenosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el evento en caso de que una nueva lesión provoque una disfunción del circuito
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por las Pautas de práctica clínica de la Sociedad de Radiología Intervencionista
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC16/035/R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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