Balões revestidos com drogas versus balões simples para o tratamento de fístulas de diálise disfuncionais
28 de abril de 2019 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Comparar a eficácia dos balões revestidos com drogas com a angioplastia com balão simples na redução das taxas de estenose em fístulas arteriovenosas (FAVs) de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Hipótese: Balões revestidos com drogas melhoram os resultados funcionais e de patência de fístulas de hemodiálise com falha/disfuncionais em comparação com balões simples não revestidos
Objetivo do estudo:
Comparar a eficácia dos balões revestidos com drogas com a angioplastia com balão simples na redução das taxas de estenose em FAVs de diálise.
Objetivos específicos:
Endpoint funcional primário: Perviedade do circuito de acesso com base em critérios funcionais em 12 meses.
Desfecho primário de segurança: taxa de complicação periprocedimento
Pontos de extremidade secundários:
- Sucesso técnico (<30% de estenose residual sem pós-dilatação)
- Sobrevida livre de disfunção do circuito de acesso (tempo até o evento) com base em critérios funcionais
- Sobrevida livre de reestenose da lesão-alvo (Tempo até o evento) (no caso de nova lesão causar disfunção do circuito)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- >18 anos
- Fístula de diálise disfuncional
- radiocefálico
- braquiocefálico
- braquiobasílico
Critérios clínicos para diagnóstico de fístula disfuncional:
- Inchaço do membro da fístula
- Sangramento prolongado após a retirada das agulhas de acesso
- Pulsações anormais ou frêmito fraco.
- Critérios funcionais para o diagnóstico de critérios disfuncionais:
- A fístula arteriovenosa é incapaz de fornecer fluxo sanguíneo de diálise (Qb) igual ou superior a 300 ml/min e/ou recirculação de acesso superior a 10% em pelo menos duas ocasiões,
- Tendência de aumento da pressão venosa ou pressão arterial negativa excessiva e/ou incapacidade de fornecer um Kt/v de 1,2 ou mais.
- Não trombosado
Critério de exclusão:
- Enxertos arteriovenosos (AV) disfuncionais
- Fístulas trombosadas
- Estenose intra-stent
- Estenoses que não respondem à angioplastia com balão e requerem colocação de stent.
- Estenose inferior a 50%
- Intervenção cirúrgica que exclui o segmento de tratamento do circuito de acesso
- Infecção sistêmica ou local (para a fístula) tratada por menos de 10 dias antes do procedimento do estudo
- Localização da estenose isolada no centro da entrada torácica.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao meio de contraste que não pode ser adequadamente premeditada.
- Sensibilidades à heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias e/ou paclitaxel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Angioplastia com balão revestido com drogas
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Preparação do vaso com pré-dilatação:
Balão revestido com medicamento Lutonix®: O balão é revestido com uma formulação especializada que inclui o medicamento paclitaxel. O revestimento de paclitaxel é distribuído uniformemente ao longo do comprimento de trabalho do balão a uma concentração de superfície de 2 μg/mm2. A característica funcional chave da formulação é permitir a liberação de paclitaxel para o tecido da parede vascular durante a insuflação.
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Comparador Ativo: Angioplastia simples com balão
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Preparação do vaso com pré-dilatação:
Angioplastia simples com balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade do circuito AVF
Prazo: 12 meses
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A adequação da diálise deve ser avaliada com base em critérios funcionais
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: intraprocedimento
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<30% de estenose residual sem pós-dilatação
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intraprocedimento
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Sobrevida livre de disfunção do circuito de acesso
Prazo: 12 meses
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Tempo até o evento com base em critérios funcionais
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12 meses
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Sobrevida livre de reestenose da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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O tempo até o evento em caso de nova lesão causa disfunção do circuito
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelas Diretrizes de Prática Clínica da Sociedade de Radiologia Intervencionista
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12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC16/035/R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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