Medikamentbelagte ballonger vs vanlige ballonger for behandling av dysfunksjonell dialysefistel
28. april 2019 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center
Sammenlign effektiviteten av medikamentbelagte ballonger med vanlig ballongangioplastikk for å redusere stenosefrekvensen i arteriovenøse dialysefisteler (AVF).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Mål for studien:
Hypotese: Medikamentbelagte ballonger forbedrer funksjonelle og åpenbare resultater av sviktende/dysfunksjonelle hemodialysefistler sammenlignet med vanlige ubelagte ballonger
Målet med studien:
Sammenlign effektiviteten til medikamentbelagte ballonger med vanlig ballongangioplastikk for å redusere stenosefrekvensen i dialyse-AVF.
Spesifikke mål:
Primært funksjonelt endepunkt: Tilgang til kretspatens basert på funksjonelle kriterier ved 12 måneder.
Primært sikkerhetsendepunkt: Peri-prosedyrekomplikasjonsfrekvens
Sekundære endepunkter:
- Teknisk suksess (<30 % gjenværende stenose uten postdilatasjon)
- Overlevelse uten tilgangskretsdysfunksjon (tid til hendelse) basert på funksjonelle kriterier
- Mållesjon restenosefri overlevelse (tid til hendelse) (i tilfelle ny lesjon forårsaker kretsdysfunksjon)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- >18 år gammel
- Dysfunksjonell dialysefistel
- Radiocephalic
- Brachiocephalic
- Brachiobasilic
Kliniske kriterier for diagnose av dysfunksjonell fistel:
- Hevelse av fistellemmet
- Langvarig blødning etter å ha trukket ut nåler
- Unormale pulsasjoner eller svak spenning.
- Funksjonelle kriterier for diagnostisering av dysfunksjonelle kriterier:
- Arteriovenøs fistel er ikke i stand til å levere dialyseblodstrøm (Qb) på lik eller mer enn 300 ml/min og/eller tilgang til resirkulasjon på mer enn 10 % ved minst to anledninger,
- En stigende trend av venetrykk eller for høyt negativt arterielt trykk, og/eller ute av stand til å levere en Kt/v på 1,2 eller mer.
- Ikke-trombosert
Ekskluderingskriterier:
- Dysfunksjonelle arteriovenøse (AV) grafts
- Tromboserte fistler
- Intrastentstenose
- Stenoser som ikke reagerer på ballongangioplastikk og krever stenting.
- Stenose mindre enn 50 %
- Kirurgisk inngrep som ekskluderer behandlingssegmentet fra tilgangskretsen
- Systemisk eller lokal (til fistelen) infeksjon behandlet i mindre enn 10 dager før studieprosedyren
- Plassering av isolert stenose sentralt i thoraxinnløpet.
- Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastmiddel som ikke kan forutsettes tilstrekkelig.
- Følsomhet for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier og/eller paklitaksel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentbelagt ballongangioplastikk
|
Klargjøring av kar med predilatasjon:
Lutonix® Drug Coated Balloon: Ballongen er belagt med en spesialisert formulering som inkluderer stoffet, paklitaksel. Paclitaxel-belegget er jevnt fordelt over ballongens arbeidslengde ved en overflatekonsentrasjon på 2 μg/mm2. Den viktigste funksjonelle egenskapen til formuleringen er å tillate frigjøring av paklitaksel til vevet i vaskulærveggen under oppblåsing.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig ballongangioplastikk
|
Klargjøring av kar med predilatasjon:
Vanlig ballongangioplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AVF-kretspatens
Tidsramme: 12 måneder
|
Dialysetilstrekkelighet skal vurderes ut fra funksjonelle kriterier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: intra prosedyremessig
|
<30 % gjenværende stenose uten postdilatasjon
|
intra prosedyremessig
|
|
Overlevelse uten tilgangskretsdysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til arrangement basert på funksjonelle kriterier
|
12 måneder
|
|
Mål lesjon restenosefri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til hendelse i tilfelle ny lesjon forårsaker kretsdysfunksjon
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Society of Interventional Radiology Clinical Practice Guidelines
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC16/035/R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .