Баллоны с лекарственным покрытием в сравнении с обычными баллонами для лечения дисфункциональной диализной фистулы
28 апреля 2019 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center
Сравните эффективность баллонов с лекарственным покрытием и простой баллонной ангиопластики в снижении частоты стенозов диализных артериовенозных фистул (АВФ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Цели исследования:
Гипотеза: баллоны с лекарственным покрытием улучшают функциональные результаты и показатели проходимости при несостоятельности/дисфункциональных гемодиализных фистулах по сравнению с обычными баллонами без покрытия
Цель исследования:
Сравните эффективность баллонов с лекарственным покрытием и простой баллонной ангиопластики в снижении частоты стенозов диализных АВФ.
Конкретные цели:
Первичная функциональная конечная точка: проходимость контура доступа на основе функциональных критериев через 12 месяцев.
Первичная конечная точка безопасности: частота перипроцедурных осложнений.
Вторичные конечные точки:
- Технический успех (остаточный стеноз <30% без постдилатации)
- Выживаемость без дисфункции контура доступа (время до события) на основе функциональных критериев
- Выживаемость без рестеноза целевого поражения (время до события) (в случае возникновения нового поражения вызывает дисфункцию контура)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- >18 лет
- Дисфункциональная диализная фистула
- радиоцефальный
- брахиоцефальный
- брахиобазальный
Клинические критерии диагностики дисфункционального свища:
- Отек конечности свища
- Длительное кровотечение после извлечения игл для доступа
- Аномальные пульсации или слабое дрожание.
- Функциональные критерии диагностики дисфункциональных критериев:
- Артериовенозная фистула не может обеспечить диализный кровоток (Qb) равный или более 300 мл/мин и/или доступ к рециркуляции более 10% по крайней мере в двух случаях,
- Тенденция к повышению венозного давления или чрезмерное отрицательное артериальное давление и/или невозможность обеспечить Kt/v 1,2 или более.
- Нетромбированный
Критерий исключения:
- Дисфункциональные артериовенозные (АВ) протезы
- Тромбированные свищи
- Внутристентовый стеноз
- Стенозы, не реагирующие на баллонную ангиопластику и требующие стентирования.
- Стеноз менее 50%
- Хирургическое вмешательство, исключающее лечебный сегмент из контура доступа
- Системная или локальная (до свища) инфекция, пролеченная менее чем за 10 дней до процедуры исследования
- Расположение изолированного стеноза в центре грудного входа.
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или собираются забеременеть
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному веществу, которые не могут быть адекватно предварительно обдуманы.
- Чувствительность к гепарину, аспирину, другим антикоагулянтам/антиагрегантам и/или паклитакселу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием
|
Подготовка сосудов с предварительной дилатацией:
Баллон с лекарственным покрытием Lutonix®: Баллон покрыт специальным составом, в состав которого входит паклитаксел. Покрытие паклитакселом равномерно распределяется по рабочей длине баллона при поверхностной концентрации 2 мкг/мм2. Ключевой функциональной характеристикой состава является возможность высвобождения паклитаксела в ткань сосудистой стенки во время надувания.
|
|
Активный компаратор: Обычная баллонная ангиопластика
|
Подготовка сосудов с предварительной дилатацией:
Обычная баллонная ангиопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость контура АВФ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Адекватность диализа должна оцениваться на основе функциональных критериев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
<30% остаточный стеноз без постдилатации
|
внутрипроцессуальный
|
|
Выживание без дисфункции контура доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до события на основе функциональных критериев
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без рестеноза целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до события в случае нового поражения вызывает дисфункцию цепи
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке в Руководстве по клинической практике Общества интервенционной радиологии.
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC16/035/R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дисфункциональная диализная артериовенозная фистула
-
Ataturk UniversityЗавершенный