Palloncini rivestiti di farmaco vs palloncini semplici per la gestione della fistola dialitica disfunzionale
28 aprile 2019 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center
Confrontare l'efficacia dei palloncini rivestiti di farmaco rispetto all'angioplastica con palloncino semplice nel ridurre i tassi di stenosi nelle fistole arterovenose dialitiche (AVF).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
Ipotesi: i palloncini rivestiti di farmaco migliorano gli esiti funzionali e di pervietà delle fistole per emodialisi fallite/disfunzionali rispetto ai palloncini semplici non rivestiti
Scopo dello studio:
Confronta l'efficacia dei palloncini rivestiti di farmaco rispetto all'angioplastica con palloncino semplice nel ridurre i tassi di stenosi negli AVF per dialisi.
Obiettivi specifici:
Endpoint funzionale primario: pervietà del circuito di accesso basata su criteri funzionali a 12 mesi.
Endpoint primario di sicurezza: tasso di complicanze procedurali Peri
Endpoint secondari:
- Successo tecnico (stenosi residua <30% senza postdilatazione)
- Sopravvivenza libera da disfunzioni del circuito di accesso (tempo all'evento) basata su criteri funzionali
- Sopravvivenza libera da restenosi della lesione target (tempo all'evento) (in caso di nuova lesione causa disfunzione del circuito)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione
- >18 anni
- Fistola dialitica disfunzionale
- Radiocefalo
- Brachiocefalo
- Brachiobasilico
Criteri clinici per la diagnosi di fistola disfunzionale:
- Gonfiore dell'arto della fistola
- Sanguinamento prolungato dopo aver ritirato gli aghi di accesso
- Pulsazioni anormali o brivido debole.
- Criteri funzionali per la diagnosi di criteri disfunzionali:
- La fistola artero-venosa non è in grado di erogare un flusso sanguigno dialitico (Qb) uguale o superiore a 300 ml/min e/o accedere al ricircolo superiore al 10% in almeno due occasioni,
- Tendenza all'aumento della pressione venosa o eccessiva pressione arteriosa negativa e/o incapacità di erogare un Kt/v di 1,2 o superiore.
- Non trombizzato
Criteri di esclusione:
- Innesti arterovenosi (AV) disfunzionali
- Fistole trombizzate
- Stenosi intra-stent
- Stenosi che non rispondono all'angioplastica con palloncino e richiedono lo stenting.
- Stenosi inferiore al 50%
- Intervento chirurgico che esclude il segmento di trattamento dal circuito di accesso
- Infezione sistemica o locale (alla fistola) trattata per meno di 10 giorni prima della procedura dello studio
- Posizione della stenosi isolata centrale all'ingresso toracico.
- Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte
- Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premeditata.
- Sensibilità all'eparina, all'aspirina, ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche e/o al paclitaxel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
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Preparazione dei vasi con Pre dilatazione:
Palloncino rivestito con farmaco Lutonix®: il palloncino è rivestito con una formulazione specializzata che include il farmaco paclitaxel. Il rivestimento di paclitaxel è distribuito uniformemente sulla lunghezza di lavoro del palloncino a una concentrazione superficiale di 2 μg/mm2. La caratteristica funzionale chiave della formulazione è quella di consentire il rilascio di paclitaxel nel tessuto della parete vascolare durante il gonfiaggio.
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Comparatore attivo: Angioplastica semplice con palloncino
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Preparazione dei vasi con Pre dilatazione:
Angioplastica semplice con palloncino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà del circuito AVF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Adeguatezza della dialisi da valutare in base a criteri funzionali
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: intraprocedimentali
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<30% di stenosi residua senza postdilatazione
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intraprocedimentali
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Sopravvivenza libera da disfunzioni del circuito di accesso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo all'evento basato su criteri funzionali
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da restenosi della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tempo all'evento in caso di nuova lesione provoca disfunzione del circuito
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dalle Linee guida per la pratica clinica della Society of Interventional Radiology
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC16/035/R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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