Medikamentbeschichtete Ballons vs. einfache Ballons für die Behandlung von dysfunktionalen Dialysefisteln
28. April 2019 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons mit der einfachen Ballonangioplastie bei der Verringerung der Stenoseraten bei arteriovenösen Dialysefisteln (AVFs).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Studie:
Hypothese: Medikamentbeschichtete Ballons verbessern die funktionellen und Durchgängigkeitsergebnisse von versagenden/dysfunktionellen Hämodialysefisteln im Vergleich zu einfachen unbeschichteten Ballons
Ziel der Studie:
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons mit der einfachen Ballonangioplastie bei der Reduzierung der Stenoseraten bei Dialyse-AVFs.
Bestimmte Ziele:
Primärer funktioneller Endpunkt: Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs basierend auf funktionellen Kriterien nach 12 Monaten.
Primärer Sicherheitsendpunkt: Periprozedurale Komplikationsrate
Sekundäre Endpunkte:
- Technischer Erfolg (<30 % Reststenose ohne Postdilatation)
- Störungsfreies Überleben des Zugangskreislaufs (Zeit bis zum Ereignis) basierend auf funktionellen Kriterien
- Restenosefreies Überleben der Zielläsion (Zeit bis zum Ereignis) (falls eine neue Läsion eine Dysfunktion des Kreislaufs verursacht)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien
- >18 Jahre alt
- Dysfunktionale Dialysefistel
- Radiozephal
- Brachiozephal
- Brachiobasilikum
Klinische Kriterien für die Diagnose einer dysfunktionalen Fistel:
- Schwellung des Fistelschenkels
- Verlängerte Blutung nach dem Zurückziehen von Zugangsnadeln
- Abnorme Pulsationen oder schwacher Nervenkitzel.
- Funktionelle Kriterien zur Diagnose dysfunktionaler Kriterien:
- Die arteriovenöse Fistel ist nicht in der Lage, bei mindestens zwei Gelegenheiten einen Dialyseblutfluss (Qb) von mindestens 300 ml/min und/oder eine Rezirkulation von mehr als 10 % zu liefern,
- Tendenziell steigender Venendruck oder übermäßiger arterieller Unterdruck und/oder Unfähigkeit, einen Kt/v-Wert von 1,2 oder mehr abzugeben.
- Nicht thrombosiert
Ausschlusskriterien:
- Dysfunktionelle arteriovenöse (AV) Transplantate
- Thrombosierte Fisteln
- Intra-Stent-Stenose
- Stenosen, die nicht auf eine Ballonangioplastie ansprechen und eine Stentimplantation erfordern.
- Stenose unter 50 %
- Chirurgischer Eingriff, der das Behandlungssegment vom Zugangskreislauf ausschließt
- Systemische oder lokale (an der Fistel) Infektion, die weniger als 10 Tage vor dem Studienverfahren behandelt wurde
- Lokalisation der isolierten Stenose zentral zum Thoraxeingang.
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorhergesagt werden kann.
- Empfindlichkeit gegenüber Heparin, Aspirin, anderen gerinnungshemmenden/blutplättchenhemmenden Therapien und/oder Paclitaxel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medikamentbeschichtete Ballonangioplastie
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Gefäßvorbereitung mit Prädilatation:
Lutonix® Drug Coated Balloon: Der Ballon ist mit einer speziellen Formulierung beschichtet, die das Medikament Paclitaxel enthält. Die Paclitaxel-Beschichtung wird mit einer Oberflächenkonzentration von 2 μg/mm2 gleichmäßig über die Arbeitslänge des Ballons verteilt. Das funktionelle Schlüsselmerkmal der Formulierung besteht darin, die Freisetzung von Paclitaxel an das Gewebe der Gefäßwand während des Aufblasens zu ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Einfache Ballonangioplastie
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Gefäßvorbereitung mit Prädilatation:
Einfache Ballonangioplastie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeit der AVF-Schaltung
Zeitfenster: 12 Monate
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Angemessenheit der Dialyse anhand funktioneller Kriterien zu beurteilen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: intraprozedural
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< 30 % Reststenose ohne Postdilatation
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intraprozedural
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Access Circuit Dysfunktionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit bis zum Ereignis basierend auf funktionalen Kriterien
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12 Monate
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Restenosefreies Überleben der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zeit bis zum Ereignis im Falle einer neuen Läsion verursacht eine Funktionsstörung des Kreislaufs
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Richtlinien der Society of Interventional Radiology Clinical Practice
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC16/035/R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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