Ballonnen met medicijncoating versus gewone ballonnen voor de behandeling van disfunctionele dialysefistels
28 april 2019 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center
Vergelijk de effectiviteit van met medicijnen omhulde ballonnen met gewone ballonangioplastiek bij het verminderen van stenosepercentages bij dialyse arterioveneuze fistels (AVF's).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van het onderzoek:
Hypothese: Ballonnen met medicijncoating verbeteren de functionele en doorgankelijkheid van falende/disfunctionele hemodialysefistels in vergelijking met gewone ballonnen zonder coating
Doel van de studie:
Vergelijk de effectiviteit van met medicijnen beklede ballonnen met gewone ballonangioplastiek bij het verminderen van stenosepercentages bij AVF's voor dialyse.
Specifieke doelen:
Primair functioneel eindpunt: doorgankelijkheid van het toegangscircuit op basis van functionele criteria na 12 maanden.
Primair veiligheidseindpunt: Peri procedurele complicaties
Secundaire eindpunten:
- Technisch succes (<30% reststenose zonder postdilatatie)
- Toegangscircuit disfunctievrije overleving (tijd tot gebeurtenis) op basis van functionele criteria
- Beoogde laesie restenosevrije overleving (tijd tot gebeurtenis) (in geval van nieuwe laesie veroorzaakt circuitdisfunctie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- >18 jaar oud
- Disfunctionele dialyse fistel
- Radiocefalisch
- Brachiocephalisch
- Brachiobasilic
Klinische criteria voor de diagnose van disfunctionele fistels:
- Zwelling van het fistelbeen
- Langdurig bloeden na het terugtrekken van toegangsnaalden
- Abnormale pulsaties of zwakke sensatie.
- Functionele criteria voor de diagnose van disfunctionele criteria:
- Arterioveneuze fistel is niet in staat om dialysebloedstroom (Qb) van gelijk aan of meer dan 300 ml/min te leveren en/of toegang te krijgen tot recirculatie van meer dan 10% bij ten minste twee gelegenheden,
- Een stijgende trend van veneuze druk of overmatige negatieve arteriële druk, en/of niet in staat om een Kt/v van 1,2 of meer te leveren.
- Niet-getromboseerd
Uitsluitingscriteria:
- Disfunctionele arterioveneuze (AV) transplantaten
- Getromboseerde fistels
- Intra-stentstenose
- Stenoses die niet reageren op ballonangioplastiek en stenting vereisen.
- Stenose minder dan 50%
- Chirurgische ingreep die het behandelingssegment uitsluit van het toegangscircuit
- Systemische of lokale (tot aan de fistel) infectie behandeld gedurende minder dan 10 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Locatie van geïsoleerde stenose centraal in de thoracale inlaat.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastmiddel die niet voldoende met voorbedachten rade kan worden overwogen.
- Gevoeligheid voor heparine, aspirine, andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers en/of paclitaxel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek
|
Vaatvoorbereiding met Pre-dilatatie:
Lutonix®-ballon met geneesmiddelcoating: de ballon is gecoat met een gespecialiseerde formulering die het geneesmiddel paclitaxel bevat. De paclitaxel-coating wordt gelijkmatig verdeeld over de werklengte van de ballon bij een oppervlakteconcentratie van 2 μg/mm2. Het belangrijkste functionele kenmerk van de formulering is het vrijgeven van paclitaxel aan het weefsel van de vaatwand tijdens het opblazen.
|
|
Actieve vergelijker: Gewone ballonangioplastiek
|
Vaatvoorbereiding met Pre-dilatatie:
Gewone ballonangioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van het AVF-circuit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geschiktheid van dialyse te beoordelen op basis van functionele criteria
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: intra procedureel
|
<30% reststenose zonder postdilatatie
|
intra procedureel
|
|
Toegangscircuit disfunctie gratis overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot gebeurtenis op basis van functionele criteria
|
12 maanden
|
|
Target laesie restenosevrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot gebeurtenis in het geval van een nieuwe laesie veroorzaakt circuitdisfunctie
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Society of Interventional Radiology Clinical Practice Guidelines
|
12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC16/035/R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .