만성 신경병성 통증 환자에서 운동 피질 자극의 장기적 효과 (MCSNL)

2.1 연구 프로토콜 2003년에 네덜란드의 Nijmegen과 Groningen의 대학 의료 센터에서 만성 신경병성 통증을 앓고 있는 환자에서 MCS의 효과를 연구하기 위해 관찰 연구 프로토콜을 설정했습니다. 2005년에서 2013년 사이에 만성 난치성 통증을 앓고 있고 높은 수준의 통증(VAS > 5, 4일 동안 매일 3회 측정)을 보고한 환자와 만성 신경병성 통증이 난치성인 것으로 나타난 환자를 포함했습니다. 또한, MCS 이식을 위해 포함되기 전 3년 이내에 수행된 방사선 촬영 기술에서 통증에 기여할 수 있는 가능한 충돌을 보여야 합니다. 마취 전문의-통증 전문의, 신경외과 의사, 임상 심리학자의 다학제적 접근 방식이 환자 선택을 위해 선택되었습니다. 중증의 현재 심리적 문제(예: 우울증, 높은 불안) 또는 약물 남용이 있는 환자는 제외되었습니다. 다른 제외 기준은 치료 항응고제의 사용, 병력에서의 인지 및/또는 정신 장애, 통각수용성 통증, 다른 질병(예: 암)으로 인한 예상 수명이 3년 미만, 전신 마취에 대한 금기(예: , 심한 심폐 질환), 경련 장애 및 기타 신경 조절 시스템의 존재. 모든 환자는 수술 중 신경 생리학적 모니터링을 용이하게 하기 위해 체 감각 시스템의 무결성을 결정하기 위해 수술 전 체 감각 유발 전위(SSEP) 측정을 받았습니다. 수술 절차에 대한 해부학적 금기 사항(뇌 위축, 병리학적 구조)을 결정하기 위해 MRI 스캔을 사용했습니다. 이 연구에 제시된 모든 환자는 3년 동안 추적 조사를 받았습니다.

2.2 수술 기법 수술 전 fMRI와 신경항법 MRI를 융합하였다. 이를 위해 Stealthviz 소프트웨어(Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA)를 사용하여 피질 표면 렌더링 기법을 수행하여 피질 영역을 시각화하고 중심구와 운동 피질을 결정한 다음 신경 항법을 사용하여 피부에 표시했습니다. . 모든 환자는 근육이완 없이 전신마취 하에 수술을 받았다. 작은 craniotomy (약 4 × 4 cm)가 중앙 고랑에 대해 수행되었습니다. 전극을 경막외 공간의 중앙 고랑에 수직으로 배치했습니다(Specify, 모델 3998, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA). 위상 역전 체감각유발전위를 이용하여 중심고랑의 위치를 ​​확인한 후, 기능적 운동영역을 지도화하기 위해 피질자극을 시행하였다. 최적의 표적을 식별한 후 전극을 경막에 봉합했습니다. 전극을 배치한 후 전극을 피하로 터널링하고 쇄골하 공간 또는 피하 복부 주머니에 이식한 내재 펄스 발생기(IPG)(Medtronic Versitrel 및 이후 Prime Advanced)와 연결했습니다.

2.3 데이터 분석 자극 조건을 알지 못하는 독립적인 연구원이 이 관찰 연구에서 환자 기록을 조사했습니다. 앞서 언급한 치료 프로토콜에 따라 치료를 받고 MCS의 효과, 합병증 발생, 매일 약물 복용 및 삶의 질 변화가 완료된 환자만을 분석하였다.

2.4 윤리 진술 및 임상 시험 등록 이 관찰 연구는 Arnhem-Nijmegen 지역 의료 윤리 위원회의 승인하에 수행되었습니다. 광범위한 수술 전 정보 후 모든 환자는 당시 이 치료의 실험적 특성으로 인해 서면 동의서를 제공했습니다. 이 임상 시험은 당시 네덜란드에서 MCS가 실험 방법이 아니었기 때문에 2003년에 등록되지 않았습니다. 저자는 이 개입에 대해 진행 중인 모든 관련 시험이 등록되었음을 확인합니다.

2.5 평가 통증은 복잡하고 주관적이며 다차원적인 현상으로 일차원적인 통증 점수만으로는 측정하기 어렵습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)와 별도로 진통제 복용은 통증 완화를 측정하는 유효한 도구로 생각됩니다. 진통제 섭취를 결과 매개변수로 추가하면 MCS의 장기적인 이점에 대한 보다 현실적인 평가를 제공할 수 있습니다. 4가지 결과 변수를 조사하였다. MCS 전극); 2) 하루에 모든 환자의 약물 요법 변경; 3) 부작용(감염, 출혈, 하드웨어 제거, 일시적인 발작 및 배터리 기능 장애); 및 4) 자극 매개변수와 환자당 통증 완화 사이의 상관관계. 통증 완화는 세 가지 범주로 나뉩니다. 좋은 통증 완화, 수준 1은 70-100%의 VAS 감소로 정의되었습니다. 40%에서 69% 사이의 VAS 점수 변화에 따른 통증 감소는 만족스러운(수준 2) 것으로 정의되었으며, 최소한의 통증 완화는 VAS 점수에서 ≤ 40% 감소로 정의되었습니다. 효과적인 통증 완화는 통증의 ≥ 40% 감소로 정의되었습니다(수준 1 및 2). 후속 조치 동안 전자 환자 기록을 사용하여 약물 사용을 모니터링했습니다. 약물 사용을 정량화하기 위해 약물 정량화 척도(MQS)를 사용했으며 각 약물의 복용량 수준에 각각의 유해 가중치를 곱하여 각 약물에 대해 계산했습니다. 복용량 수준(0-6)은 Masters Steedman et al. 이 점수는 통계 분석에 적합한 총 약물 섭취량의 정량적 지표를 제공하기 위해 합산됩니다. 합병증의 발생도 문서화되었습니다. 생물학적 합병증(예: 출혈, 감염), 최소 효과로 인한 하드웨어 제거도 평가되었습니다. 사용된 자극 매개변수와 통증 완화 사이에 상관관계가 있는지 확인하기 위해 사용된 자극 매개변수(강도[V], 펄스 폭[µs] 및 주파수[Hz])를 검토했습니다. 삶의 질(QoL)에 대한 통증 간섭은 McGill 통증 설문지(MPQ-DLV)의 네덜란드 버전을 기반으로 삶의 질 지수(QLI)를 사용하여 MCS 전후(> 1년) 측정되었습니다.

2.6 통계 분석 IBM SPSS Statistics 버전 22는 검색된 데이터의 통계 분석에 사용되었습니다(IBM Corp. Released 2013. Windows용 IBM SPSS Statistics, 버전 22.0. Armonk, NY: IBM Corp.). 통증 완화와 MQS 점수 및 하위 그룹별 QoL 지수의 차이를 분석하기 위해 Mann-Whitney U 테스트를 사용했습니다. 적용된 자극 매개변수를 상관시키기 위해 Spearman 순위 상관 계수를 수행했습니다. 값은 평균 ± 표준 편차(최소-최대)로 표시됩니다. Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 MCS 전후의 MQS 점수 및 QoL 지수의 변경을 계산했습니다. 통계적 테스트는 양면적이었고 유의 수준은 P < 0.05였습니다.