- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06358248
표준화된 의사가 수정한 천공 내부 이식 레지스트리 (SPHERE)
연구 개요
상태
상세 설명
소개
표준 EVAR를 사용한 안전한 밀봉 및 고정을 위한 적절한 근위 경부 길이가 없는 복부 대동맥류(AAA)는 복잡한 혈관내 복구로 이점을 얻을 수 있습니다. 가장 흔한 것은 짧은 목 AAA, juxta/para-renal AAA 및 IV형 흉복부 동맥류(TAAA)이며, 적절한 근위 밀봉을 얻기 위해 신장 및 내장 혈관의 통합이 필요합니다. 다양한 혈관내 옵션을 사용할 수 있으며, 가장 효과적인 옵션은 맞춤형 또는 기성 천공/분지형 내부 이식편을 통해 표적 혈관을 통합하는 것입니다.
맞춤형 기기는 초기 및 장기적으로 우수한 결과를 보여왔으나, 제작 기간(최대 3개월)으로 인해 선택적인 경우에만 사용할 수 있습니다. 긴급한 경우, 쉽게 구할 수 있는 기성 장치를 사용할 수 있지만 해부학적 타당성은 완전하지 않으며 복강 몸통 위의 대동맥 덮개의 긴 부분이 필요할 수 있습니다. 굴뚝이나 잠망경을 갖춘 평행 대동맥 이식이 시기적절한 대안으로 제안되었습니다. 그러나 홈통 내강누출과 근위 밀봉 부족은 이러한 기술, 특히 2개 이상의 표적 혈관을 통합해야 하는 경우 심각한 문제입니다.
큰 동맥류가 있거나 증상이 있거나 긴급 수리가 필요한 환자의 경우 의사 수정 내부 이식편(PMEG)을 사용하는 것이 유효한 옵션입니다. 환자 동맥류의 해부학적 범위와 목표 혈관 위치에 따라 천공, 가리비 또는 가지를 생성하여 표준 복부 또는 흉부 장치를 신속하게 맞춤화할 수 있습니다.
그러나 이러한 기술에는 높은 수준의 기술과 경험이 필요합니다. 최근 검토에 따르면 문헌에는 치료 적응증, 동맥류 및 확장 유형, 이식편 유형, 변형 방법이 극도로 다양하여 결과를 적절하게 분석하거나 다양한 기술 간의 비교를 유도할 가능성이 제한되는 것으로 나타났습니다.
여기에서는 Valiant Captivia(Medtronic, Minneapolis, MN-USA) 흉부 이식편을 사용하여 특정 해부학적 선택 기준, 측정 방법 및 표준 수정 기술을 기반으로 PMEG를 사용한 표준화된 접근법의 안전성과 타당성에 대한 초기 경험을 설명합니다.
배경 및 예비 데이터
PMEG에 관한 대부분의 문헌은 Cook 플랫폼을 기반으로 합니다. 최근 Chait et al. 150개가 넘는 Cook PMEG의 장기 결과를 보고했는데, 이는 조기 사망률, 대동맥 관련 사망률의 자유, 특히 TAAA에 비해 복잡한 AAA의 경우 표적 불안정성 측면에서 탁월한 결과를 보였습니다.
프리플로우가 없는 버전에서는 Valiant Captivia PMEG Valiant를 사용하는 경험이 단 한 번뿐입니다. 이 경험에서 저자는 18건의 사례를 보고했습니다. 피복을 완전히 벗겨낸 후, 정확한 천공 할당을 위해 무균 대동맥 3D 모델에 이식편을 도입한 다음 다시 피복했습니다. 인쇄된 대동맥 모델처럼 이식편을 장치에 그대로 두면 감염 위험을 줄이고 조작 및 다른 재료와의 접촉을 줄일 수 있다고 생각합니다. 내장 주위 분절 치료에 Valiant 플랫폼을 사용한 다른 두 사례 보고서는 Valiant Navion 이식편을 사용한 Gibello 등과 Valiant Captivia를 사용하여 미니 커프 확대 창공을 적용한 Joseph 등입니다.
표준화된 장치 수정
환자가 전신 마취를 준비하는 동안 하이브리드 수술실의 멸균 백 테이블에서 이식편을 수정합니다. 자유 흐름(관형 또는 테이퍼 모양)이 있는 Valiant Captivia 흉부 이식편은 끝 부분에 유지되는 자유 흐름을 해제하지 않고 완전히 배치됩니다. 그 후, 이식편 전방 0°를 표시하기 위해 수직 점선을 그리고, 천공 내에 이식편 버팀목이 없도록 주의하면서 원하는 위치에 안과 소작술을 사용하여 천 구멍을 뚫습니다. 천공은 신장의 경우 이상적으로 6x6mm, 상장간막동맥(SMA) 및 복강 몸통(CT)의 경우 8x8mm로 멋지게 둥글어야 하며 0.018 가이드 와이어(V-18, Boston Scientific, Marlborough)의 끝으로 강화됩니다. , Massachusetts-USA) 연속 5-0 비흡수성 잠금 봉합사(Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA)를 통해.
배치 단계에서 부분 회전을 허용하기 위해 후방 구속 와이어를 만들어 이식편의 직경을 일시적으로 20~30% 줄입니다. 0.018'' 가이드와이어의 뒷면은 버팀대의 외부 봉합사 내부를 통과하는 이식편의 후면에 연결되므로 직물 천공이 필요하지 않습니다. 직경을 줄이는 데 사용되는 프롤렌은 스텐트 지지대 주위에 묶인 다음 후방 와이어에 고리로 연결됩니다. 이식편 상단에 있는 4개의 "8" 표시를 메스를 사용하여 조심스럽게 제거합니다. 이들 중 하나는 "S"로 수정되고 0도 위치의 전면에서 5-0 프롤렌 연속 봉합사로 다시 봉합됩니다. 이 "S" 표시는 이식편의 전후 방향을 허용합니다. 마지막으로, 혈관 루프의 도움으로 이식편을 다시 덮습니다.
후속 조치
수술 후 CTA는 30일 이내에 필요합니다. 추가 후속 조치는 각 센터에 맡겨지지만 이상적으로는 6개월, 12개월, 24개월 및 그 이후 매년 영상 후속 조치가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele Piazza, MD
- 전화번호: 0498218154
- 이메일: michele.piazza@unipd.it
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35020
- 모병
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
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연락하다:
- Michele Piazza, Pr
- 전화번호: 3498644688
- 이메일: michele.piazza@unipd.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 복합 AAA(쇼트넥 AAA, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA 포함)
- 혈역학적 안정성
- 해부학적 타당성은 길이가 25mm 이상, 직경이 18mm~35mm 사이인 중앙 복강 몸통 위의 근위 대동맥 경부의 존재에 기반합니다. 목은 정수리 석회화나 원통형 혈전이 없어 "건강"해야 합니다. 내장 대동맥의 최대 직경은 40mm를 넘지 않아야 합니다.
제외 기준
- 범위 I-III TAAA
- 출혈성 쇼크
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료받은 환자
4-fen PMEG 내부 이식편으로 치료받은 모든 환자
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멸균된 백 테이블에는 Valiant Captivia 흉부 이식편이 배치되었습니다. 이식편 전방 0°를 표시하기 위해 점선을 그리고 원하는 위치에 소작을 통해 천 구멍을 뚫습니다. 천공은 신장의 경우 6x6mm, 상장간막동맥(SMA) 및 복강 몸통(CT)의 경우 8x8mm여야 하며 연속 5-0 잠금 봉합사를 통해 0.018 가이드와이어 끝으로 강화됩니다. 배치 단계 중 회전을 허용하기 위해 후방 구속 와이어를 만들어 이식편의 직경을 20-30% 줄입니다. 이식편 상단에 있는 4개의 "8" 표시를 메스를 사용하여 조심스럽게 제거합니다. 이들 중 하나는 "S"로 수정되고 0도 위치의 전면에서 5-0 프롤렌 연속 봉합사로 다시 봉합됩니다. 이 "S" 표시는 이식편의 전후 방향을 허용합니다. 마지막으로 이식편을 다시 덮고 배치합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 수술 중
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내장 혈관 4개에 대한 이식 및 스텐트 삽입을 성공적으로 마친 참가자 수
|
수술 중
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표적 혈관 불안정성으로부터 자유로움
기간: 5 년
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재개입이 필요한 폐색, 내강누출, 동맥류 파열, 스텐트 재협착증을 경험한 참가자 수
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5 년
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이식편 불안정성으로부터의 자유
기간: 5 년
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내강누출, 동맥류 파열, 내부 이식편 이동이 없는 참가자 수
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기(30일) 주요 부작용(MAE)
기간: 5 년
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초기(30일) 주요 부작용
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5 년
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동맥류낭 역학
기간: 5 년
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추적 관찰 중 동맥류낭 직경 변화를 경험한 참가자 수
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대동맥 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국