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수면장애 호흡 환자에서 최소 침습적 수술 후 코골이 소리 분석

2014년 7월 28일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
  1. 배경：코골이 방지(코골이 치료) 방법은 보존적, 침습적 및 최소 침습적 치료로 나눌 수 있습니다. 고주파 및 기둥 임플란트를 포함하는 간략한 최소 침습 수술은 주요 합병증 없이 코골이를 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 이전의 연구들은 일반적으로 시각 아날로그 척도 시각 아날로그 척도와 같은 주관적인 측정을 통해 코골이를 평가했습니다. 코골이 소리를 기구적으로 분석한 드문 보고서가 있으며 수술 개입 전후의 코골이에 대한 주관적 인식과 객관적 평가 사이의 상관관계를 보여주는 보고서는 없습니다.

  2. 목적：

    1. 코골이 사운드 스펙트럼의 개발.
    2. 코골이에 대한 주관적 인식과 객관적 평가 사이의 상관관계 탐색.
    3. 주관적 측정과 객관적 측정에서 수술적 영향을 이해하기 위한 최소 침습 수술 전후 및 두 가지 MIS 간의 코골이 변화를 비교.
  3. 방 법：수면다원검사에서 코골이를 호소하는 단순 코골이 또는 가벼운 OSA로 진단되고 해부학적 구조가 양호한 30명의 피험자를 최소침습수술에 등록할 계획이다. 모든 적격 피험자는 이 연구의 목적, 과정 및 모든 관련 권리에 대해 교육을 받고 외래 진료소에서 동의서를 서명합니다. 피험자는 코골이 결과 조사(SOS, 검증된 설문지) 및 시각적 아날로그 코골이 확인(VAS)을 완료하기 시작합니다. 객관적인 야간 코골이 소리 녹음은 수면 센터에 배치됩니다. 그런 다음 피험자는 최소 침습 수술을 받습니다. 무작위로 연구개에 고주파 또는 기둥 이식을 시행합니다. 고주파와 기둥 임플란트는 모두 코골이 치료에 흔히 사용되는 기술이며 앉은 자세에서 외래 시술로 국소 마취하에 수행됩니다. 모든 피험자는 MIS 3개월 후 반복적인 코골이 녹음과 SOS 및 VAS 완료를 받았습니다.

  4. 결과

    1. 수면장애 호흡 환자의 코골이 소리 스펙트럼 개발.
    2. 코골이 소리 녹음(음량, 주파수, 횟수, 규칙성 등)과 임상적 매개변수 간의 매개변수 상관관계.
    3. 코골이에 대한 객관적 평가(코골이 분석)와 주관적 평가(SOS,VAS)의 상관관계.
    4. 고주파 또는 기둥 이식 후 코골이의 변화(특히 객관적 평가에서) 비교.
    5. 고주파와 기둥 임플란트의 코골이 변화 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 간행물은 고주파(RF) 수술 및 기둥 임플란트(PI)를 포함하여 연약한 입천장의 여러 최소 침습 수술(MIS) 방법으로 코골이 감소를 입증했습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증의 치료에 미미한 효과가 있음에도 불구하고 환자들은 종종 습관성 코골이에 대해 MIS를 받기를 원합니다. 그러나 과거에는 코골이 감소 효과가 주로 자가 보고 설문지에 의해 결정되었습니다. 또한, 코골이 치료에서 외과적 성공의 정의는 보편적으로 정의되지 않았습니다. 현재까지 MIS에 따른 코골이 소리 특성의 변화는 입증되지 않았습니다.

많은 코호트 연구와 소수의 무작위 대조 시험 또는 임상 대조 시험에서 MIS를 위약, 다른 에너지 발생기, 다른 재료 강성 또는 다른 수술 기술과 비교했습니다. 연구개의 RF는 체적 조직 축소 및 선택적 흉터 조직5을 생성하여 폐쇄를 줄이고 경직을 유도합니다. 그러나 연구개에 전달되는 RF 에너지는 부적절할 수 있으며 잔류 또는 재발성 코골이를 유발할 수 있습니다. PI는 임플란트 정체성과 조직 섬유화를 통해 연구개의 강성을 증가시켜 구개 설동을 감소시킬 수 있습니다. 또한, PI는 연구개 근육층에 만성적으로 유지되어 장기적으로 코골이 방지 효과를 낼 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 PI가 RF 수술보다 코골이 치료에 더 나은 효능을 제공하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

현재 연구의 주요 목표는 무작위 통제 병렬 시험에서 주관적 평가를 통해 PI와 RF 사이의 코골이 방지 효과를 비교하는 것이었습니다. 2차 목표는 PI와 RF 후 코골이 소리의 음향 변화를 탐색하고 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 단순 코골이 또는 가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증
  2. 코골이의 주요 불만
  3. 최소 침습 수술에 적합한 해부학적 구조.

제외 기준:

  1. 중등도 또는 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증
  2. 병적 비만
  3. 중대한 두개안면 기형
  4. 연세가 드신
  5. 최소 침습 수술에 적합하지 않은 해부학적 구조.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기둥 임플란트

팔 1 - 기둥 임플란트(연구 그룹):

15명의 피험자가 코골이 치료를 위해 연구개 기둥 임플란트 수술을 받았습니다.
장치: 기둥 임플란트
피험자는 앉은 자세에서 외래 시술로 국소 마취하에 연구개 기둥 이식을 받습니다. 기둥 임플란트 시스템의 전달 도구를 사용하여 경구개-연구개 접합부(약 0.5cm)에 가까운 연구개의 점막을 정중선에 천공했습니다. 바늘을 구개수 근육에 삽입하고 구개수 끝을 향해 연구개의 곡선과 평행하게 움직였습니다. 삽입 지점에 도달한 후 임플란트를 안정적으로 전달한 후 바늘을 빼냈습니다. 이 과정은 첫 번째 임플란트에서 0.2cm 수평 거리로 양측 para-midline의 두 번째 및 세 번째 임플란트에 대해 반복되었습니다.
다른 이름들:
  • 필러 임플란트 (Medtronic Inc., USA)
활성 비교기: 고주파

팔 2 - 고주파(대조군):

15명의 피험자가 코골이 치료를 위해 연구개에 고주파 치료를 받았습니다.
장치: 고주파
피험자는 앉은 자세에서 외래 환자 절차로 국부 마취하에 고주파를 받습니다. 무선 주파수 에너지는 발전기(Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA)를 통해 전력이 10와트로 설정되고 최대 목표 온도가 85°C로 전달되었습니다. 진입점(경구개-연구개 접합부에서 약 1cm 아래)에서 점막을 통해 근육층으로 바늘 전극을 삽입했습니다. 전극은 600J가 정중선에 전달되고 300J가 두 중간 정중선 사이트(약 1cm 수평 거리)에 전달될 때까지 제 위치에 유지되었습니다.
다른 이름들:
  • Somnus® Model S2 (Gyrus-ACMI Corporation, 미국)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MIS 후 VAS 점수의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
MIS 후 3개월에 주관적 코골이 심각도(VAS)의 평균 변화가 주요 결과 측정이었습니다.
기준선 및 수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MIS 후 SOS 점수의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
고주파 또는 기둥 임플란트를 계산한 후 3개월 후 SOS 점수의 변화.
기준선 및 수술 후 3개월
MIS 후 Total-SI의 백분율 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
수술 전과 수술 3개월 후의 Total-SI(사건/시간)의 백분율 변화([후 값-이전 값]/[이전 값]*100)를 계산했습니다.
기준선 및 수술 후 3개월
MIS 후 Total-Imax의 백분율 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
수술 전과 수술 3개월 후의 Total-Imax(dB)의 백분율 변화([후 값-이전 값]/[이전 값]*100)를 계산했습니다.
기준선 및 수술 후 3개월
MIS 후 Total-Imean의 백분율 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
수술 전과 수술 3개월 후의 Total-Imean(dB)의 백분율 변화([후 값-이전 값]/[이전 값]*100)를 계산했습니다.
기준선 및 수술 후 3개월
MIS 후 Total-Fpeak의 백분율 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
수술 전과 수술 후 3개월의 Total-Fpeak(Hz)의 백분율 변화([후 값-이전 값]/[이전 값]*100)를 계산했습니다.
기준선 및 수술 후 3개월
MIS 후 Total-Fmean의 백분율 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
수술 전과 수술 후 3개월의 Total-Fmean(Hz)의 백분율 변화([후 값-이전 값]/[이전 값]*100)를 계산했습니다.
기준선 및 수술 후 3개월
MIS 후 B1-SI의 백분율 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
수술 전과 수술 3개월 후의 B1-SI(사건/시간)의 백분율 변화([후 값-이전 값]/[이전 값]*100)를 계산했습니다.
기준선 및 수술 후 3개월
MIS 후 B1-Imax의 변화율
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
수술 전과 수술 3개월 후의 B1-Imax(dB)의 백분율 변화([후 값-이전 값]/[이전 값]*100)를 계산했습니다.
기준선 및 수술 후 3개월
MIS 후 B1-Imean의 변화율
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
수술 전과 수술 3개월 후의 B1-Imean(dB)의 백분율 변화([후 값-이전 값]/[이전 값]*100)를 계산했습니다.
기준선 및 수술 후 3개월
MIS 후 B1-Fpeak의 변화율
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
수술 전과 수술 3개월 후의 B1-Fpeak(Hz) 변화율([후값-전값]/[전값]*100)을 계산하였다.
기준선 및 수술 후 3개월
MIS 후 B1-Fmean의 백분율 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
수술 전과 수술 후 3개월의 B1-Fmean(Hz)의 백분율 변화([후 값-이전 값]/[이전 값]*100)를 계산했습니다.
기준선 및 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

National Science Council, Taiwan

수사관

  • 연구 의자: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hyli38

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