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심부전 환자의 삼중 부위 심장 재동기화의 효율성 연구 (TRUST CRT)

2016년 4월 12일 업데이트: Radoslaw Lenarczyk, Silesian Centre for Heart Diseases

삼중 부위 대 표준 심장 재동기화 요법(TRUST CRT) 무작위 시험

이 연구의 목적은 울혈성 심부전 및 생리적(동) 박동이 있는 피험자를 대상으로 3개의 심실 리드를 사용하는 영구 심실 조율의 효율성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 최적의 치료에도 불구하고 지난 90일 이내에 NYHA 클래스 III-IV의 울혈성 심부전(HF),
  • 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(EF) <=35%,
  • 무작위화 1-3일 전에 24시간 Holter 모니터링 시간의 >90%인 부비동 리듬,
  • 맥박 도플러 및 조직 도플러 심초음파 검사로 측정한 심실간 또는 심실내 기계적 이상동기 ≥40ms,
  • 최근 90일 동안 최적의 약물요법,
  • 서명된 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

  • 임신이나 모유 수유,
  • 지난 90일 이내에 정맥 수축 촉진제로 입원이 필요한 불안정한 심부전,
  • 심근경색, 경피적/외과적 재관류술 또는 무작위화 전 90일 이내의 모든 심장외과적 시술,
  • 지난 90일 이내의 뇌졸중,
  • 만성 또는 지속적인 심방 세동, 조동, 빈맥,
  • 급성 심근염,
  • 이전에 이식된 심장 박동기, ICD 또는 CRT 장치,
  • 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상시험 참여,
  • 기계적 오른쪽 심장 판막,
  • 심장이식 전,
  • 판막 수술의 적응증인 판막 질환,
  • 경피적 또는 수술적 재관류술이 필요하고 가능한 경우 관상동맥 심장 질환,
  • HF를 제외하고 예상 생존 시간을 1년 미만으로 제한하는 모든 주,
  • 연구의 성격을 이해하거나 참여하거나 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 능력이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리플 사이트 그룹
트리플 사이트 재동기화 그룹
장치: 트리플 사이트 심장 재동기화
3개의 심실 내 리드가 있는 심장 재동기화 페이스메이커(InSync Sentry 또는 Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA): 우심실에 1개, 좌심실에 2개(관상동맥을 통해). Y 커넥터로 연결된 2개의 좌심실 리드(Lead Adapter 2827, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
활성 비교기: 표준 재동기화 그룹
표준(이중 사이트) 재동기화 그룹
장치: 2개의 심장 내 리드가 있는 심장 재동기화 심박 조율기(InSync Sentry 또는 Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
2개의 심실내 리드를 사용한 심장 재동기화: 하나는 우심실에, 다른 하나는 좌심실(관상동맥을 통해)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
살아 있는 상태의 조합된 끝점, HF 또는 심장 이식으로 인한 입원 없음, 좌심실 박출률의 상대 ≥10% 증가, VO2max에서 ≥10% 및 6MWD에서 ≥10%.
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심혈관 부작용 발생(약물 요법의 수정, 심장 이식 또는 사망이 필요한 악화된 심부전에 대한 입원)
기간: 오년
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silesian Centre for Heart Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Radosław Lenarczyk, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
  • 연구 의자: Zbigniew Kalarus, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SilesianCHD-KNW-6501-3/08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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