- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03194386
ED 및 외상 후 증후군에서 안구 운동 탈감작 및 재처리 (EMDR-ED)
외상 후 증후군 고위험군 환자를 위한 응급실 조기 안구운동 탈감작 및 재처리의 타당성 및 관심
연구 개요
상세 설명
응급실은 외상 및 스트레스가 많은 의학적 상태로 고통받는 환자를 위한 특혜 서비스입니다. 프랑스에서는 매년 1,000만 명이 응급실(ER)을 방문하거나 이송됩니다. 많은 연구에서 이러한 외상 환자의 10-20%가 ED 평가 후 몇 달 동안 지속될 수 있는 비특이적 증상 세트를 개발하는 것으로 나타났습니다. 여기에는 예를 들어 두통, 기억력 및/또는 집중력 장애, 스트레스 불내성, 과민성 등이 포함됩니다. 이러한 증상은 사회, 가족 및 직업 생활의 질에 변화를 가져오므로 프랑스에서만 1~2백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.
이러한 증상과 가벼운 외상성 뇌 손상(MTBI) 사이의 연관성은 이미 입증되었습니다. 이는 DSM-IV-TR에 따라 뇌진탕 후 증후군(post-concussion syndrome, PCS)으로 정의되었습니다. 그러나 최근의 여러 연구에 따르면 이러한 증상은 MTBI에만 국한된 것이 아니라 스트레스가 많은 의학적 상태에 대한 모든 유형의 외상 및 사건에 나타날 수 있습니다. PCS는 스트레스가 많은 환경이나 심리적 약점이 있는 사람에게서 발생하는 사건에 대해 나타나는 것으로 보입니다. 따라서 이러한 증상은 여기서 PCS 유사 증후군(PCSLS)이라고 합니다. 더욱이 PCS-LS 증상은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 마비 및 과각성 차원의 증상과 매우 유사한 것으로 보입니다.
Bordeaux University Hospital의 ED에서 우리 팀이 수행한 최근 연구에 따르면 PCS-LS는 진입 시 스트레스 수준에 관계없이 ED 퇴원 시 높은 수준의 스트레스와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
EMDR(Eye-Movement Desensitization and Reprocessing)은 PTSD 치료에서 인지된 심리치료적 접근 방식이며 프로토콜의 여러 단일 세션 버전이 제안되었습니다(R-TEP EMDR). 연구자들은 초기 R- 응급 상황에서의 TEP EMDR 개입은 스트레스 수준을 감소시킬 수 있으며 따라서 PCS-LS의 고위험군에 대해 스크리닝된 환자의 하위 집합에서 PCSLS 및 PTSD 증상의 발생을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 ED에서 수행된 초기 R-TEP EMDR 개입의 타당성을 평가하고 세 개의 무작위 그룹 간에 3개월에 PCS-LS 및 PTSD 증상을 비교하도록 설계된 단일 사이트 공개 레이블 3그룹 무작위 통제 시험입니다. : (i) TEP-EMDR; (ii) 15' 안심 세션; (iii) 평소와 같이 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의학적 또는 외상성 사건으로 부서에 입원하고 PTS가 발생할 위험이 있는 환자.
- 스크리닝 도구로부터 얻은 점수 > 3:
여성 성별: +1 최소 1회 항불안제 치료: +1 입원 전에 인지된 건강 상태: 우수, 매우 우수: 0 ; 좋음: +1 나쁨: +2 ; 나쁨: +3
- 사회보장과 연계
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 입학 및/또는 퇴사 설문지가 작성되지 않음
- 설문지 응답 불가: 인지 장애, 언어 장벽, 의식 장애...
- 트라우마로부터 멀리 떨어진 환자 재접촉 불가(전화연락 불가...)
- 연구에 이미 포함된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평상시 관리
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활성 비교기: 안심
15분 심리학자 방문
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치료가 끝나면 ED 퇴원 전에 숙련된 심리학자가 ED 방문 후 환자의 미래에 대해 안심시키기 위해 세션을 진행합니다.
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실험적: R-TEP EMDR
최근 외상 에피소드 프로토콜 안구 운동 둔감화 및 재처리(R-TEP EMDR) 치료가 끝날 때, ED 퇴원 전에 훈련된 심리학자가 단일 R-TEP EMDR 세션을 수행합니다.
각 세션은 약 60분 동안 지속될 수 있습니다.
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치료가 끝나면 ED 퇴원 전에 숙련된 심리학자가 단일 EMDR 세션을 실시합니다.
각 세션은 약 60분 동안 지속될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMDR 프로토콜 완료
기간: ED 입학 후 12시간
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안구 운동 둔감화 및 재처리, 설문지 덕분에 응급실에서 PTS 위험이 높은 집단에서 수행됨
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ED 입학 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수율
기간: 3 개월
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ED 입학 후 3개월
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3 개월
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뇌진탕 후 증후군
기간: ED 입학 후 3개월
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뇌진탕 후 증후군(PCS)은 PCS의 다양한 정의(ICD-10, DSM IV 및 Rivermaid)를 사용하여 평가되었습니다: 두통, 현기증, 메스꺼움 또는 구토, 소음 민감성, 수면 장애, 피로, 과민성, 우울감 , 불안, 스트레스에 대한 편협함, 좌절감 또는 초조함, 건망증 또는 기억력 저하, 집중력 저하, 생각하는 데 시간이 오래 걸림, 흐린 시력, 복시, 빛에 대한 민감성, 안절부절, 성격 변화.
경미한 두부 손상과 관련하여 PCS 정의에 따라 PCS 환자는 이러한 증상 중 3가지 이상을 보고한 환자로 정의했습니다.
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ED 입학 후 3개월
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외상 후 스트레스 장애
기간: ED 입학 후 3개월
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외상 후 스트레스 장애는 PTSD 체크리스트 척도를 사용하여 정의되었습니다.
PTSD에 대한 DSM-IV-R 정의의 17가지 증상의 존재도 3개월 전화에 대해 평가되었습니다. 증상은 정상적인 생활을 영위하는 데 심각하게 방해가 됩니다.
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ED 입학 후 3개월
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3개월의 만성 통증
기간: ED 입학 후 3개월
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전화로 자기보고
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ED 입학 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/01
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