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Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari nella DE e nella sindrome post-traumatica (EMDR-ED)

9 gennaio 2018 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Fattibilità e interesse della desensibilizzazione precoce dei movimenti oculari e del ritrattamento forniti nel dipartimento di emergenza per i pazienti ad alto rischio di sindrome post traumatica

Milioni di persone, in tutto il mondo, vengono ricoverate in Pronto Soccorso dopo un trauma o semplicemente per ricevere cure mediche. In Francia rappresenta 10 milioni di pazienti. Probabilmente a causa dello stress associato all'evento, il 20% soffrirà di una combinazione di sintomi aspecifici che persistono per molti mesi e con compromissione della qualità della vita quotidiana. Gli investigatori ipotizzano che un intervento precoce, come Eye-Movement, Desensitization and Reprocessing (EMDR) potrebbe essere eseguito in PS e potrebbe prevenire l'insorgenza di questi sintomi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pronto soccorso è un servizio privilegiato per i pazienti che soffrono di traumi e condizioni mediche stressanti. In Francia ogni anno 10 milioni di persone vengono o vengono portate al pronto soccorso (ER). Molti studi hanno dimostrato che il 10-20% di questi pazienti traumatizzati sviluppa una serie non specifica di sintomi che possono persistere per diversi mesi dopo la valutazione in PS. Questi includono, ad esempio, mal di testa, disturbi della memoria e/o della concentrazione, intolleranza allo stress, irritabilità... Questi sintomi portano ad un'alterazione della qualità della vita sociale, familiare e professionale, e quindi colpiscono da uno a due milioni di persone solo in Francia.

L'associazione tra questi sintomi e lieve trauma cranico (MTBI) è già stata dimostrata. È stata definita come sindrome post-commozione cerebrale (PCS) secondo il DSM-IV-TR. Tuttavia, diversi studi recenti hanno dimostrato che questi sintomi non sono specifici dell'MTBI ma possono comparire per qualsiasi tipo di trauma ed evento per condizioni mediche stressanti. La PCS sembra comparire per eventi che si verificano in un ambiente stressante o in persone con debolezze psicologiche. Questi sintomi saranno quindi riferiti qui alla sindrome simile a PCS (PCSLS). Inoltre, i sintomi di PCS-LS sembrano essere molto simili a quelli della dimensione paralizzante e iperattiva del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD).

Uno studio recente, condotto dal nostro team presso il pronto soccorso dell'ospedale universitario di Bordeaux, ha dimostrato che il PCS-LS era associato a un alto livello di stress alla dimissione dal pronto soccorso, indipendentemente dal livello di stress all'ingresso.

L'Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) è un approccio psicoterapeutico riconosciuto nel trattamento del PTSD e sono state proposte diverse versioni a sessione singola del protocollo (R-TEP EMDR). I ricercatori ipotizzano che l'introduzione di un R- L'intervento TEP EMDR nelle emergenze può ridurre il livello di stress e quindi l'insorgenza dei sintomi PCSLS e PTSD in un sottogruppo di pazienti sottoposti a screening per il loro alto rischio di PCS-LS.

Lo studio è uno studio randomizzato controllato a tre gruppi in aperto a sede singola progettato per valutare la fattibilità di un intervento EMDR R-TEP precoce eseguito in PS e per confrontare i sintomi di PCS-LS e PTSD a 3 mesi tra i tre gruppi di randomizzazione : (i) TEP-EMDR; (ii) 15' seduta di rassicurazione; (iii) cura come al solito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in reparto per un evento medico o traumatico ea rischio di sviluppare una PTS.
  • Punteggio risultante dallo strumento di screening> 3 :

Sesso femminile: +1 Assunzione di almeno un trattamento ansiolitico: +1 Stato di salute percepito prima del ricovero: Ottimo, molto buono: 0 ; Buono: +1 Scarso: +2 ; Cattivo: +3

  • Affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Questionario di ammissione e/o uscita non compilato
  • Incapacità di rispondere al questionario: qualsiasi compromissione cognitiva, barriera linguistica, disturbo della coscienza...
  • Impossibilità di ricontattare il paziente a distanza dal trauma (nessun contatto telefonico...)
  • Paziente già incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
consueta cura
Comparatore attivo: Rassicurazione
Visita psicologa di 15 minuti
Alla fine delle cure, prima della dimissione in PS, uno psicologo esperto condurrà una sessione per rassicurare i pazienti sul loro futuro dopo la visita in PS.
Sperimentale: R-TEP EMDR
Protocollo di episodio traumatico recente Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (R-TEP EMDR) Alla fine delle cure, prima della dimissione in PS, uno psicologo esperto condurrà una singola sessione R-TEP EMDR. Ogni sessione può durare circa 60 minuti
Alla fine delle cure, prima della dimissione in PS, uno psicologo esperto condurrà una singola sessione EMDR. Ogni sessione può durare circa 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del protocollo EMDR
Lasso di tempo: 12 ore dopo il ricovero in PS
Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari, eseguita in una popolazione ad alto rischio di PTS presso il Pronto Soccorso grazie a questionari
12 ore dopo il ricovero in PS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi dopo il ricovero in PS
3 mesi
Sindrome post-concussione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in PS
La sindrome post-concussione (PCS) è stata valutata utilizzando le varie definizioni di PCS (ICD-10, DSM IV e Rivermaid) sono state selezionate: mal di testa, sensazione di vertigini, nausea o vomito, sensibilità al rumore, disturbi del sonno, affaticamento, irritabilità, sensazione di depressione , ansia, intolleranza allo stress, sentirsi frustrati o impazienti, dimenticanza o scarsa memoria, scarsa concentrazione, impiegare più tempo a pensare, visione offuscata, visione doppia, sensibilità alla luce, irrequietezza, cambiamento di personalità. In linea con la definizione di PCS nel contesto di lieve trauma cranico, abbiamo definito i pazienti con PCS come coloro che hanno riportato almeno 3 di questi sintomi.
3 mesi dopo il ricovero in PS
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in PS
Il Disturbo Post-Traumatico da Stress è stato definito utilizzando la PTSD Check-List Scale. La presenza dei 17 sintomi della definizione DSM-IV-R per PTSD è stata valutata anche per il telefono di 3 mesi La diagnosi di PTSD richiede che uno o più sintomi di ciascuna di queste categorie siano presenti per almeno un mese e che quei i sintomi interferiscono seriamente con la conduzione di una vita normale.
3 mesi dopo il ricovero in PS
Dolore cronico a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in PS
Autodenunciato telefonicamente
3 mesi dopo il ricovero in PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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