- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194386
Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari nella DE e nella sindrome post-traumatica (EMDR-ED)
Fattibilità e interesse della desensibilizzazione precoce dei movimenti oculari e del ritrattamento forniti nel dipartimento di emergenza per i pazienti ad alto rischio di sindrome post traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pronto soccorso è un servizio privilegiato per i pazienti che soffrono di traumi e condizioni mediche stressanti. In Francia ogni anno 10 milioni di persone vengono o vengono portate al pronto soccorso (ER). Molti studi hanno dimostrato che il 10-20% di questi pazienti traumatizzati sviluppa una serie non specifica di sintomi che possono persistere per diversi mesi dopo la valutazione in PS. Questi includono, ad esempio, mal di testa, disturbi della memoria e/o della concentrazione, intolleranza allo stress, irritabilità... Questi sintomi portano ad un'alterazione della qualità della vita sociale, familiare e professionale, e quindi colpiscono da uno a due milioni di persone solo in Francia.
L'associazione tra questi sintomi e lieve trauma cranico (MTBI) è già stata dimostrata. È stata definita come sindrome post-commozione cerebrale (PCS) secondo il DSM-IV-TR. Tuttavia, diversi studi recenti hanno dimostrato che questi sintomi non sono specifici dell'MTBI ma possono comparire per qualsiasi tipo di trauma ed evento per condizioni mediche stressanti. La PCS sembra comparire per eventi che si verificano in un ambiente stressante o in persone con debolezze psicologiche. Questi sintomi saranno quindi riferiti qui alla sindrome simile a PCS (PCSLS). Inoltre, i sintomi di PCS-LS sembrano essere molto simili a quelli della dimensione paralizzante e iperattiva del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD).
Uno studio recente, condotto dal nostro team presso il pronto soccorso dell'ospedale universitario di Bordeaux, ha dimostrato che il PCS-LS era associato a un alto livello di stress alla dimissione dal pronto soccorso, indipendentemente dal livello di stress all'ingresso.
L'Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) è un approccio psicoterapeutico riconosciuto nel trattamento del PTSD e sono state proposte diverse versioni a sessione singola del protocollo (R-TEP EMDR). I ricercatori ipotizzano che l'introduzione di un R- L'intervento TEP EMDR nelle emergenze può ridurre il livello di stress e quindi l'insorgenza dei sintomi PCSLS e PTSD in un sottogruppo di pazienti sottoposti a screening per il loro alto rischio di PCS-LS.
Lo studio è uno studio randomizzato controllato a tre gruppi in aperto a sede singola progettato per valutare la fattibilità di un intervento EMDR R-TEP precoce eseguito in PS e per confrontare i sintomi di PCS-LS e PTSD a 3 mesi tra i tre gruppi di randomizzazione : (i) TEP-EMDR; (ii) 15' seduta di rassicurazione; (iii) cura come al solito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in reparto per un evento medico o traumatico ea rischio di sviluppare una PTS.
- Punteggio risultante dallo strumento di screening> 3 :
Sesso femminile: +1 Assunzione di almeno un trattamento ansiolitico: +1 Stato di salute percepito prima del ricovero: Ottimo, molto buono: 0 ; Buono: +1 Scarso: +2 ; Cattivo: +3
- Affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Questionario di ammissione e/o uscita non compilato
- Incapacità di rispondere al questionario: qualsiasi compromissione cognitiva, barriera linguistica, disturbo della coscienza...
- Impossibilità di ricontattare il paziente a distanza dal trauma (nessun contatto telefonico...)
- Paziente già incluso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
consueta cura
|
|
Comparatore attivo: Rassicurazione
Visita psicologa di 15 minuti
|
Alla fine delle cure, prima della dimissione in PS, uno psicologo esperto condurrà una sessione per rassicurare i pazienti sul loro futuro dopo la visita in PS.
|
Sperimentale: R-TEP EMDR
Protocollo di episodio traumatico recente Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (R-TEP EMDR) Alla fine delle cure, prima della dimissione in PS, uno psicologo esperto condurrà una singola sessione R-TEP EMDR.
Ogni sessione può durare circa 60 minuti
|
Alla fine delle cure, prima della dimissione in PS, uno psicologo esperto condurrà una singola sessione EMDR.
Ogni sessione può durare circa 60 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Completamento del protocollo EMDR
Lasso di tempo: 12 ore dopo il ricovero in PS
|
Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari, eseguita in una popolazione ad alto rischio di PTS presso il Pronto Soccorso grazie a questionari
|
12 ore dopo il ricovero in PS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi dopo il ricovero in PS
|
3 mesi
|
Sindrome post-concussione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in PS
|
La sindrome post-concussione (PCS) è stata valutata utilizzando le varie definizioni di PCS (ICD-10, DSM IV e Rivermaid) sono state selezionate: mal di testa, sensazione di vertigini, nausea o vomito, sensibilità al rumore, disturbi del sonno, affaticamento, irritabilità, sensazione di depressione , ansia, intolleranza allo stress, sentirsi frustrati o impazienti, dimenticanza o scarsa memoria, scarsa concentrazione, impiegare più tempo a pensare, visione offuscata, visione doppia, sensibilità alla luce, irrequietezza, cambiamento di personalità.
In linea con la definizione di PCS nel contesto di lieve trauma cranico, abbiamo definito i pazienti con PCS come coloro che hanno riportato almeno 3 di questi sintomi.
|
3 mesi dopo il ricovero in PS
|
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in PS
|
Il Disturbo Post-Traumatico da Stress è stato definito utilizzando la PTSD Check-List Scale.
La presenza dei 17 sintomi della definizione DSM-IV-R per PTSD è stata valutata anche per il telefono di 3 mesi La diagnosi di PTSD richiede che uno o più sintomi di ciascuna di queste categorie siano presenti per almeno un mese e che quei i sintomi interferiscono seriamente con la conduzione di una vita normale.
|
3 mesi dopo il ricovero in PS
|
Dolore cronico a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in PS
|
Autodenunciato telefonicamente
|
3 mesi dopo il ricovero in PS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
-
Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
-
York UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressCanada
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
-
Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressNorvegia
-
University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
-
University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS Trust; Lincolnshire Partnership NHS Foundation...CompletatoViolenza domestica | Trauma, psicologico | Disturbo da stress post-traumatico nei bambini | Terapia dell'esposizione narrativa | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Complesso di disturbo da stress post-traumaticoRegno Unito
-
University Hospital, ToulouseCompletatoStress post traumaticoFrancia