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ED 和创伤后综合症中的眼动脱敏和再处理 (EMDR-ED)

2018年1月9日 更新者:University Hospital, Bordeaux

急诊科为创伤后综合征高危患者提供早期眼动脱敏再加工的可行性与兴趣

全世界有数百万人在外伤后或只是为了接受医疗护理而被送往急诊室。 在法国,它代表着 1000 万患者。 可能是因为与事件相关的压力,20% 的人会遭受持续数月的非特异性症状和日常生活质量受损的组合。 研究人员假设,可以在急诊室进行眼动、脱敏和再处理 (EMDR) 等早期干预,并可以预防这些症状的发生

研究概览

详细说明

急诊科是为遭受创伤和压力大的医疗条件的患者提供的特权服务。 在法国,每年有 1000 万人前来或被送往急诊室 (ER)。 许多研究表明,这些创伤患者中有 10-20% 会出现一组非特异性症状,这些症状在 ED 评估后可能会持续数月。 这些包括,例如,头痛、记忆力和/或注意力不集中、压力不耐受、易怒...... 这些症状导致社会、家庭和职业生活质量的改变,因此仅在法国就影响了一两百万人。

这些症状与轻度创伤性脑损伤 (MTBI) 之间的关联已得到证实。 根据 DSM-IV-TR,它被定义为脑震荡后综合征 (PCS)。 然而,最近的几项研究表明,这些症状并非 MTBI 特有,而是可能出现在任何类型的创伤和压力性医疗条件事件中。 PCS 似乎出现在压力环境或心理弱点的人身上。 因此,这些症状在此称为 PCS 样综合征 (PCSLS)。 此外,PCS-LS 症状似乎与创伤后应激障碍 (PTSD) 的麻木和过度兴奋方面的症状非常相似。

我们的团队最近在波尔多大学医院急诊室进行的一项研究表明,PCS-LS 与急诊室出院时的高压力水平相关,无论入院时的压力水平如何。

眼动脱敏和再处理 (EMDR) 是一种公认​​的治疗 PTSD 的心理治疗方法,并且已经提出了该协议的几个单次治疗版本 (R-TEP EMDR)。研究人员假设引入早期 R-紧急情况下的 TEP EMDR 干预可以降低压力水平,从而降低 PCSLS 和 PTSD 症状在筛选出 PCS-LS 高风险的一部分患者中的发生。

该研究是一项单点开放标签三组随机对照试验,旨在评估在急诊室进行早期 R-TEP EMDR 干预的可行性,并比较三个随机组之间 3 个月时的 PCS-LS 和 PTSD 症状: (i) TEP-EMDR; (ii) 15 分钟的保证会议; (iii) 照常照料。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因医疗或创伤事件入院并有发生 PTS 风险的患者。
  • 筛选工具得出的分数 > 3 :

女性:+1 至少接受一种抗焦虑治疗:+1 入院前自觉健康状况:极好,非常好:0;好:+1 差:+2;差:+3

  • 社保挂靠

排除标准:

  • 拒绝参与研究
  • 入学和/或退出调查问卷未完成
  • 无法回答问卷:任何认知障碍、语言障碍、意识障碍……
  • 不可能在远离创伤的地方重新联系患者(没有电话联系......)
  • 患者已纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
日常护理
有源比较器:放心
15 分钟心理咨询
在护理结束时,在 ED 出院之前,训练有素的心理学家将进行一次会议,以使患者对 ED 就诊后的未来充满信心。
实验性的:R-TEP EMDR
最近的创伤事件协议眼动脱敏和再处理 (R-TEP EMDR) 在护理结束时,在 ED 出院之前,训练有素的心理学家将进行一次 R-TEP EMDR 会议。 每个会话可能持续约 60 分钟
在护理结束时,在 ED 出院之前,训练有素的心理学家将进行一次 EMDR 会议。 每个会话可能持续约 60 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EMDR协议完成
大体时间:入院后 12 小时
眼动脱敏和再处理,通过问卷调查在急诊科 PTS 高风险人群中进行
入院后 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复率
大体时间:3个月
入院后 3 个月
3个月
脑震荡后综合症
大体时间:入院后 3 个月
使用 PCS 的各种定义(ICD-10、DSM IV 和 Rivermaid)评估脑震荡后综合症 (PCS):头痛、头晕、恶心或呕吐、噪音敏感、睡眠障碍、疲劳、易怒、情绪低落、焦虑、无法忍受压力、感到沮丧或不耐烦、健忘或记忆力差、注意力不集中、思考时间更长、视力模糊、复视、光敏感、烦躁不安、性格改变。 根据轻度颅脑损伤背景下的 PCS 定义,我们将 PCS 患者定义为报告至少 3 种这些症状的患者。
入院后 3 个月
创伤后应激障碍
大体时间:入院后 3 个月
创伤后应激障碍是使用 PTSD 检查表量表定义的。 还针对 3 个月的电话评估了 DSM-IV-R 对 PTSD 定义的 17 种症状的存在 PTSD 的诊断要求每个类别中的一种或多种症状至少存在一个月,并且那些症状严重影响正常生活。
入院后 3 个月
3个月慢性疼痛
大体时间:入院后 3 个月
电话自报
入院后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Emmanuel Lagarde, PhD、University Hospital Bordeaux, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月9日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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