- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03194386
A szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása ED és poszttraumás szindrómában (EMDR-ED)
A poszttraumás szindróma magas kockázatával rendelkező betegek sürgősségi osztályán végzett korai szemmozgás-deszenzitizáció és újrafeldolgozás megvalósíthatósága és érdeke
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi osztály kiemelt szolgáltatás a traumától és stresszes egészségügyi állapotoktól szenvedő betegek számára. Franciaországban évente 10 millió ember érkezik vagy viszik a sürgősségi osztályra (ER). Számos tanulmány kimutatta, hogy a traumás betegek 10-20%-ánál nem specifikus tünetegyüttes alakul ki, amely az ED-felmérés után több hónapig is fennállhat. Ide tartozik például a fejfájás, a memória és/vagy a koncentrációs zavar, a stressz intolerancia, az ingerlékenység... Ezek a tünetek a társadalmi, családi és szakmai élet minőségének megváltozásához vezetnek, és ezért csak Franciaországban egy-két millió embert érintenek.
E tünetek és az enyhe traumás agysérülés (MTBI) közötti összefüggést már kimutatták. A DSM-IV-TR szerint agyrázkódás utáni szindrómának (PCS) határozták meg. Azonban számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy ezek a tünetek nem specifikusak az MTBI-re, hanem bármilyen típusú traumánál és stresszes egészségügyi állapot esetén jelentkezhetnek. Úgy tűnik, hogy a PCS stresszes környezetben vagy pszichológiai gyengeségekkel küzdő embereknél jelentkezik. Ezeket a tüneteket ezért PCS-szerű szindrómának (PCSLS) nevezzük. Ezen túlmenően a PCS-LS tünetei nagyon hasonlóak a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) zsibbadásos és hiperarousal dimenziójához.
Egy közelmúltbeli tanulmány, amelyet csapatunk a Bordeaux-i Egyetemi Kórház ED-ben végzett, kimutatta, hogy a PCS-LS magas szintű stresszel jár együtt az ED-elbocsátáskor, függetlenül attól, hogy a belépéskor milyen stresszes volt.
Az Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) egy elismert pszichoterápiás megközelítés a PTSD kezelésében, és a protokollnak több egymenetes változatát javasolták (R-TEP EMDR). A kutatók azt feltételezik, hogy egy korai R- A sürgősségi esetekben végzett TEP EMDR beavatkozás csökkentheti a stressz szintjét, és ezáltal a PCSLS és PTSD tüneteinek előfordulását a PCS-LS magas kockázata miatt szűrt betegek egy részében.
A vizsgálat egy egyhelyi, nyílt elrendezésű, háromcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az ED-ben végrehajtott korai R-TEP EMDR beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése, valamint a PCS-LS és a PTSD tüneteinek 3 hónap utáni összehasonlítása a három randomizációs csoport között. i) TEP-EMDR; (ii) 15 perces viszontbiztosítási munkamenet; (iii) gondoskodás a szokásos módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az osztályra orvosi vagy traumatikus esemény miatt felvett betegek, akiknél fennáll a PTS kialakulásának kockázata.
- A szűrőeszközből kapott pontszám> 3 :
Női nem: +1 Legalább egy szorongásoldó kezelésben részesült: + 1 Felvétel előtt észlelt egészségi állapot: Kiváló, nagyon jó: 0 ; Jó: +1 Gyenge: +2 ; Rossz: +3
- Társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- A felvételi és/vagy kilépési kérdőív nincs kitöltve
- Kérdőívre nem tud válaszolni: bármilyen kognitív károsodás, nyelvi akadály, tudatzavar...
- A pácienssel a traumától távol eső újbóli kapcsolatfelvétel lehetetlensége (nincs telefonos kapcsolat...)
- A páciens már részt vett a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
szokásos ellátás
|
|
Aktív összehasonlító: Megnyugtatás
15 perc pszichológus látogatás
|
Az ellátás végén, az ED-elbocsátás előtt egy képzett pszichológus ülést tart, hogy megnyugtassa a betegeket az ED-látogatás utáni jövőjükről.
|
Kísérleti: R-TEP EMDR
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement deszenzitizáció és újrafeldolgozás (R-TEP EMDR) Az ellátás végén, az ED-elbocsátás előtt egy képzett pszichológus egyetlen R-TEP EMDR ülést tart.
Minden ülés körülbelül 60 percig tarthat
|
Az ellátás végén, az ED-elbocsátás előtt egy képzett pszichológus egyetlen EMDR ülést tart.
Minden ülés körülbelül 60 percig tarthat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EMDR protokoll befejezése
Időkeret: 12 órával az ED felvétele után
|
Szemmozgás deszenzitizáció és újrafeldolgozás, a Sürgősségi Osztályon a PTS magas kockázatú populációjában, kérdőívek segítségével
|
12 órával az ED felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felépülési arány
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónappal az ED felvétele után
|
3 hónap
|
Agyrázkódás utáni szindróma
Időkeret: 3 hónappal az ED felvétele után
|
Az agyrázkódás utáni szindrómát (PCS) a PCS különböző definíciói (ICD-10, DSM IV és Rivermaid) segítségével értékelték ki: fejfájás, szédülés, hányinger vagy hányás, zajérzékenység, alvászavarok, fáradtság, ingerlékenység, depressziós érzés , szorongás, stressztűrés, frusztráltság vagy türelmetlenség, feledékenység vagy rossz memória, gyenge koncentráció, hosszabb gondolkodási idő, homályos látás, kettős látás, fényérzékenység, nyugtalanság, személyiségváltozás.
A PCS definíciójával összhangban az enyhe fejsérülés kapcsán a PCS-ben szenvedő betegeket úgy határoztuk meg, mint akik legalább 3 tünetről számoltak be.
|
3 hónappal az ED felvétele után
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 3 hónappal az ED felvétele után
|
A poszttraumás stressz zavart a PTSD ellenőrzőlista skála segítségével határozták meg.
A PTSD DSM-IV-R definíciójában szereplő 17 tünet jelenlétét a 3 hónapos telefonra is értékelték. A PTSD diagnosztizálása megköveteli, hogy ezen kategóriák mindegyikéből egy vagy több tünet legalább egy hónapig jelen legyen, és tünetek súlyosan megzavarják a normális életvitelt.
|
3 hónappal az ED felvétele után
|
Krónikus fájdalom 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal az ED felvétele után
|
Telefonon jelentették be önmagukat
|
3 hónappal az ED felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .