Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása ED és poszttraumás szindrómában (EMDR-ED)

2018. január 9. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A poszttraumás szindróma magas kockázatával rendelkező betegek sürgősségi osztályán végzett korai szemmozgás-deszenzitizáció és újrafeldolgozás megvalósíthatósága és érdeke

Világszerte több millió ember kerül a sürgősségi osztályra trauma után, vagy egyszerűen csak azért, hogy orvosi ellátásban részesüljenek. Franciaországban 10 millió beteget jelent. Valószínűleg az eseménnyel összefüggő stressz miatt 20%-uk nem specifikus tünetek kombinációjában szenved, amelyek több hónapon át fennállnak, és a mindennapi életminőség romlásával járnak. A kutatók azt feltételezik, hogy korai beavatkozás, például szemmozgás, deszenzitizáció és újrafeldolgozás (EMDR) elvégezhető az ED-ben, és megelőzhető ezeknek a tüneteknek a megjelenése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sürgősségi osztály kiemelt szolgáltatás a traumától és stresszes egészségügyi állapotoktól szenvedő betegek számára. Franciaországban évente 10 millió ember érkezik vagy viszik a sürgősségi osztályra (ER). Számos tanulmány kimutatta, hogy a traumás betegek 10-20%-ánál nem specifikus tünetegyüttes alakul ki, amely az ED-felmérés után több hónapig is fennállhat. Ide tartozik például a fejfájás, a memória és/vagy a koncentrációs zavar, a stressz intolerancia, az ingerlékenység... Ezek a tünetek a társadalmi, családi és szakmai élet minőségének megváltozásához vezetnek, és ezért csak Franciaországban egy-két millió embert érintenek.

E tünetek és az enyhe traumás agysérülés (MTBI) közötti összefüggést már kimutatták. A DSM-IV-TR szerint agyrázkódás utáni szindrómának (PCS) határozták meg. Azonban számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy ezek a tünetek nem specifikusak az MTBI-re, hanem bármilyen típusú traumánál és stresszes egészségügyi állapot esetén jelentkezhetnek. Úgy tűnik, hogy a PCS stresszes környezetben vagy pszichológiai gyengeségekkel küzdő embereknél jelentkezik. Ezeket a tüneteket ezért PCS-szerű szindrómának (PCSLS) nevezzük. Ezen túlmenően a PCS-LS tünetei nagyon hasonlóak a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) zsibbadásos és hiperarousal dimenziójához.

Egy közelmúltbeli tanulmány, amelyet csapatunk a Bordeaux-i Egyetemi Kórház ED-ben végzett, kimutatta, hogy a PCS-LS magas szintű stresszel jár együtt az ED-elbocsátáskor, függetlenül attól, hogy a belépéskor milyen stresszes volt.

Az Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) egy elismert pszichoterápiás megközelítés a PTSD kezelésében, és a protokollnak több egymenetes változatát javasolták (R-TEP EMDR). A kutatók azt feltételezik, hogy egy korai R- A sürgősségi esetekben végzett TEP EMDR beavatkozás csökkentheti a stressz szintjét, és ezáltal a PCSLS és PTSD tüneteinek előfordulását a PCS-LS magas kockázata miatt szűrt betegek egy részében.

A vizsgálat egy egyhelyi, nyílt elrendezésű, háromcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az ED-ben végrehajtott korai R-TEP EMDR beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése, valamint a PCS-LS és a PTSD tüneteinek 3 hónap utáni összehasonlítása a három randomizációs csoport között. i) TEP-EMDR; (ii) 15 perces viszontbiztosítási munkamenet; (iii) gondoskodás a szokásos módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az osztályra orvosi vagy traumatikus esemény miatt felvett betegek, akiknél fennáll a PTS kialakulásának kockázata.
  • A szűrőeszközből kapott pontszám> 3 :

Női nem: +1 Legalább egy szorongásoldó kezelésben részesült: + 1 Felvétel előtt észlelt egészségi állapot: Kiváló, nagyon jó: 0 ; Jó: +1 Gyenge: +2 ; Rossz: +3

  • Társadalombiztosításhoz tartozik

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • A felvételi és/vagy kilépési kérdőív nincs kitöltve
  • Kérdőívre nem tud válaszolni: bármilyen kognitív károsodás, nyelvi akadály, tudatzavar...
  • A pácienssel a traumától távol eső újbóli kapcsolatfelvétel lehetetlensége (nincs telefonos kapcsolat...)
  • A páciens már részt vett a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
szokásos ellátás
Aktív összehasonlító: Megnyugtatás
15 perc pszichológus látogatás
Az ellátás végén, az ED-elbocsátás előtt egy képzett pszichológus ülést tart, hogy megnyugtassa a betegeket az ED-látogatás utáni jövőjükről.
Kísérleti: R-TEP EMDR
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement deszenzitizáció és újrafeldolgozás (R-TEP EMDR) Az ellátás végén, az ED-elbocsátás előtt egy képzett pszichológus egyetlen R-TEP EMDR ülést tart. Minden ülés körülbelül 60 percig tarthat
Az ellátás végén, az ED-elbocsátás előtt egy képzett pszichológus egyetlen EMDR ülést tart. Minden ülés körülbelül 60 percig tarthat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EMDR protokoll befejezése
Időkeret: 12 órával az ED felvétele után
Szemmozgás deszenzitizáció és újrafeldolgozás, a Sürgősségi Osztályon a PTS magas kockázatú populációjában, kérdőívek segítségével
12 órával az ED felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felépülési arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónappal az ED felvétele után
3 hónap
Agyrázkódás utáni szindróma
Időkeret: 3 hónappal az ED felvétele után
Az agyrázkódás utáni szindrómát (PCS) a PCS különböző definíciói (ICD-10, DSM IV és Rivermaid) segítségével értékelték ki: fejfájás, szédülés, hányinger vagy hányás, zajérzékenység, alvászavarok, fáradtság, ingerlékenység, depressziós érzés , szorongás, stressztűrés, frusztráltság vagy türelmetlenség, feledékenység vagy rossz memória, gyenge koncentráció, hosszabb gondolkodási idő, homályos látás, kettős látás, fényérzékenység, nyugtalanság, személyiségváltozás. A PCS definíciójával összhangban az enyhe fejsérülés kapcsán a PCS-ben szenvedő betegeket úgy határoztuk meg, mint akik legalább 3 tünetről számoltak be.
3 hónappal az ED felvétele után
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 3 hónappal az ED felvétele után
A poszttraumás stressz zavart a PTSD ellenőrzőlista skála segítségével határozták meg. A PTSD DSM-IV-R definíciójában szereplő 17 tünet jelenlétét a 3 hónapos telefonra is értékelték. A PTSD diagnosztizálása megköveteli, hogy ezen kategóriák mindegyikéből egy vagy több tünet legalább egy hónapig jelen legyen, és tünetek súlyosan megzavarják a normális életvitelt.
3 hónappal az ED felvétele után
Krónikus fájdalom 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal az ED felvétele után
Telefonon jelentették be önmagukat
3 hónappal az ED felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel