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ED および心的外傷後症候群における眼球運動の減感作および再処理 (EMDR-ED)

2018年1月9日 更新者:University Hospital, Bordeaux

心的外傷後症候群のリスクが高い患者のために救急部門で提供される早期眼球運動減感作および再処理の実現可能性と関心

世界中の何百万人もの人々が、外傷の後、または単に医療を受けるために救急部門に入院しています。 フランスでは、1,000 万人の患者を表しています。 おそらくイベントに関連するストレスのため、20% は何ヶ月も持続する非特異的な症状と日常生活の質の低下の組み合わせに苦しむことになります。 研究者らは、眼球運動、減感作および再処理 (EMDR) などの早期介入を ED で実行でき、これらの症状の発生を防ぐことができるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

救急科は、トラウマやストレスの多い病状に苦しむ患者にとって特別なサービスです。 フランスでは、毎年 1,000 万人が緊急治療室 (ER) に入院または搬送されています。 多くの研究は、これらの外傷患者の 10 ~ 20% が、ED 評価後数か月持続する非特異的な一連の症状を発症することを示しています。 これらには、例えば、頭痛、記憶および/または集中力の障害、ストレス不耐性、過敏性が含まれます... これらの症状は、社会生活、家族生活、職業生活の質の変化につながり、フランスだけでも 100 万人から 200 万人に影響を及ぼしています。

これらの症状と軽度の外傷性脳損傷 (MTBI) との関連は、すでに実証されています。 それは DSM-IV-TR に従って脳震盪後症候群 (PCS) として定義されました。 ただし、最近のいくつかの研究では、これらの症状はMTBIに固有のものではなく、ストレスの多い病状によるあらゆるタイプの外傷や出来事に現れる可能性があることが示されています. PCS は、ストレスの多い環境や精神的に弱い人に起こる出来事に現れるようです。 したがって、これらの症状は、ここでは PCS 様症候群 (PCSLS) と呼ばれます。 さらに、PCS-LS の症状は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の麻痺および過覚醒の症状と非常によく似ているようです。

ボルドー大学病院の救急部で私たちのチームが実施した最近の研究では、PCS-LS は、入院時のストレスレベルに関係なく、救急部退院時の高レベルのストレスと関連していることが示されました。

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) は、PTSD の治療における認知された精神療法的アプローチであり、プロトコルの単一セッション バージョンがいくつか提案されています (R-TEP EMDR)。緊急時の TEP EMDR 介入により、ストレスのレベルが低下し、PCS-LS のリスクが高いとスクリーニングされた患者のサブセットにおける PCSLS および PTSD 症状の発生が減少します。

この研究は、ED で実施される早期 R-TEP EMDR 介入の実現可能性を評価し、3 つの無作為化グループ間で 3 か月の PCS-LS および PTSD 症状を比較するために設計された、単一サイトの非盲検 3 グループ無作為化比較試験です。 : (i) TEP-EMDR; (ii) 15 分間の再保証セッション。 (iii) いつも通りのケア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -医学的または外傷的出来事のために部門に入院し、PTSを発症するリスクがある患者。
  • スクリーニング ツールによるスコア > 3 :

女性の性別: +1 少なくとも 1 つの抗不安薬治療を受けている: + 1 入院前に認識された健康状態: 非常に良い、非常に良い: 0 ;良い: +1 悪い: +2 ;悪い: +3

  • 社会保障に加入

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 入学および/または退学アンケートが完了していない
  • アンケートに答えられない:認知障害、言語障害、意識障害…
  • 外傷から離れた場所にいる患者と再連絡することは不可能です(電話連絡なし...)
  • -患者はすでに研究に含まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
普段のお手入れ
アクティブコンパレータ:安心
15分間の心理学者の訪問
ケアの終了時、ED 退院前に、訓練を受けた心理学者がセッションを実施し、ED 訪問後の将来について患者を安心させます。
実験的:R-TEP EMDR
最近の外傷エピソード プロトコル 眼球運動脱感作および再処理 (R-TEP EMDR) ケアの終了時、ED 退院前に、訓練を受けた心理学者が R-TEP EMDR セッションを 1 回行います。 各セッションは約60分続く場合があります
ケアの終了時、ED 退院前に、訓練を受けた心理学者が EMDR セッションを 1 回行います。 各セッションは約60分続く場合があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMDR プロトコルの完了
時間枠:ED入院後12時間
アンケートのおかげで、救急部門でPTSのリスクが高い集団で実施された眼球運動減感作および再処理
ED入院後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収率
時間枠:3ヶ月
ED入院後3ヶ月
3ヶ月
脳震盪後症候群
時間枠:ED入院後3ヶ月
脳震盪後症候群 (PCS) は、PCS のさまざまな定義 (ICD-10、DSM IV、Rivermaid) を使用して評価され、選択されたもの: 頭痛、めまい感、吐き気または嘔吐、騒音過敏症、睡眠障害、疲労、神経過敏、気分の落ち込み、不安、ストレスへの不耐性、欲求不満またはせっかちな感じ、物忘れまたは記憶力の低下、集中力の低下、考えるのに時間がかかる、かすみ目、複視、光過敏症、落ち着きのなさ、人格の変化. 軽度の頭部外傷の文脈におけるPCSの定義に沿って、PCS患者をこれらの症状のうち少なくとも3つを報告した患者と定義しました。
ED入院後3ヶ月
心的外傷後ストレス障害
時間枠:ED入院後3ヶ月
心的外傷後ストレス障害は、PTSD チェックリスト スケールを使用して定義されました。 PTSD の DSM-IV-R 定義の 17 の症状の存在は、3 か月の電話についても評価されました。症状は通常の生活を送ることを著しく妨げます。
ED入院後3ヶ月
3ヶ月の慢性痛
時間枠:ED入院後3ヶ月
電話で自己申告
ED入院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Emmanuel Lagarde, PhD、University Hospital Bordeaux, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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