- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03194386
Augenbewegungs-Desensibilisierung und Wiederverarbeitung bei ED und posttraumatischem Syndrom (EMDR-ED)
Machbarkeit und Interesse an früher Augenbewegungs-Desensibilisierung und Wiederaufbereitung in der Notaufnahme für Patienten mit hohem Risiko für ein posttraumatisches Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Notaufnahme ist ein privilegierter Dienst für Patienten, die an Traumata und belastenden Erkrankungen leiden. In Frankreich kommen oder werden jedes Jahr 10 Millionen Menschen in die Notaufnahme (ER) gebracht. Viele Studien haben gezeigt, dass 10-20 % dieser Traumapatienten unspezifische Symptome entwickeln, die mehrere Monate nach der ED-Beurteilung bestehen bleiben können. Dazu gehören zum Beispiel Kopfschmerzen, Gedächtnis- und/oder Konzentrationsstörungen, Stressintoleranz, Reizbarkeit... Diese Symptome führen zu einer Beeinträchtigung der Qualität des sozialen, familiären und beruflichen Lebens und betreffen daher allein in Frankreich ein bis zwei Millionen Menschen.
Der Zusammenhang zwischen diesen Symptomen und leichten traumatischen Hirnverletzungen (MTBI) wurde bereits nachgewiesen. Es wurde als Post-Concussion-Syndrom (PCS) nach DSM-IV-TR definiert. Mehrere neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass diese Symptome nicht spezifisch für MTBI sind, sondern bei jeder Art von Trauma und Ereignis bei belastenden Erkrankungen auftreten können. PCS scheint bei Ereignissen aufzutreten, die in einer stressigen Umgebung oder bei Menschen mit psychischen Schwächen auftreten. Diese Symptome werden daher hier als PCS-ähnliches Syndrom (PCSLS) bezeichnet. Darüber hinaus scheinen die PCS-LS-Symptome denen der betäubenden und übererregten Dimension der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) sehr ähnlich zu sein.
Eine kürzlich von unserem Team in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Bordeaux durchgeführte Studie zeigte, dass PCS-LS mit einem hohen Stressniveau bei der ED-Entlassung verbunden war, unabhängig vom Stressniveau bei der Aufnahme.
Die Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ist ein anerkannter psychotherapeutischer Ansatz in der Behandlung von PTSD und mehrere Einzelsitzungsversionen des Protokolls wurden vorgeschlagen (R-TEP EMDR). Die Forscher gehen davon aus, dass die Einführung einer frühen R- TEP EMDR-Interventionen in Notfällen können das Stressniveau und damit das Auftreten von PCSLS- und PTSD-Symptomen bei einer Untergruppe von Patienten reduzieren, die auf ihr hohes PCS-LS-Risiko untersucht wurden.
Die Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Gruppen an einem Standort, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit einer frühen R-TEP-EMDR-Intervention in der Notaufnahme zu bewerten und PCS-LS- und PTSD-Symptome nach 3 Monaten zwischen den drei Randomisierungsgruppen zu vergleichen : (i) TEP-EMDR; (ii) 15' Beruhigungssitzung; (iii) Pflege wie gewohnt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund eines medizinischen oder traumatischen Ereignisses in die Abteilung aufgenommen wurden und bei denen das Risiko besteht, ein PTS zu entwickeln.
- Ergebnis aus dem Screening-Tool > 3 :
weibliches Geschlecht: +1 Einnahme mindestens einer angstlösenden Behandlung: + 1 empfundener Gesundheitszustand vor Aufnahme: ausgezeichnet, sehr gut: 0 ; Gut: +1 Schlecht: +2 ; Schlecht: +3
- Angeschlossen an die Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Aufnahme- und/oder Austrittsfragebogen nicht ausgefüllt
- Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten: kognitive Beeinträchtigung, Sprachbarriere, Bewusstseinsstörung ...
- Unmöglichkeit der erneuten Kontaktaufnahme mit dem Patienten aus der Distanz zum Trauma (kein telefonischer Kontakt ...)
- Patient bereits in die Studie eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Pflege
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Aktiver Komparator: Beruhigung
15 Minuten Psychologebesuch
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Am Ende der Behandlung, vor der Entlassung aus der Notaufnahme, führt ein ausgebildeter Psychologe eine Sitzung durch, um die Patienten über ihre Zukunft nach dem Besuch der Notaufnahme zu beruhigen.
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Experimental: R-TEP-EMDR
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (R-TEP EMDR) Am Ende der Behandlung, vor der ED-Entlassung, führt ein ausgebildeter Psychologe eine einzelne R-TEP EMDR-Sitzung durch.
Jede Sitzung kann etwa 60 Minuten dauern
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Am Ende der Behandlung, vor der ED-Entlassung, führt ein ausgebildeter Psychologe eine einzelne EMDR-Sitzung durch.
Jede Sitzung kann etwa 60 Minuten dauern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss des EMDR-Protokolls
Zeitfenster: 12 Stunden nach Aufnahme in die ED
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Eye-Movement Desensitization and Reprocessing, durchgeführt in einer Population mit hohem PTS-Risiko in der Notaufnahme dank Fragebögen
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12 Stunden nach Aufnahme in die ED
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate nach Aufnahme in die ED
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3 Monate
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Post-Gehirnerschütterungssyndrom
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die ED
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Das Post-Concussion-Syndrom (PCS) wurde bewertet, indem die verschiedenen Definitionen von PCS (ICD-10, DSM IV und Rivermaid) ausgewählt wurden: Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Geräuschempfindlichkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Reizbarkeit, Depressionsgefühl , Angst, Intoleranz gegenüber Stress, Frustration oder Ungeduld, Vergesslichkeit oder schlechtes Gedächtnis, Konzentrationsschwäche, längeres Denken, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Unruhe, Persönlichkeitsveränderung.
In Übereinstimmung mit der PCS-Definition im Zusammenhang mit leichten Kopfverletzungen definierten wir Patienten mit PCS als diejenigen, die über mindestens 3 dieser Symptome berichteten.
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3 Monate nach Aufnahme in die ED
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Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die ED
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Posttraumatische Belastungsstörung wurde anhand der PTBS-Checklistenskala definiert.
Das Vorhandensein der 17 Symptome der DSM-IV-R-Definition für PTSD wurde auch für das 3-Monats-Telefon bewertet. Die Diagnose von PTSD erfordert, dass ein oder mehrere Symptome aus jeder dieser Kategorien für mindestens einen Monat vorhanden sind und dass diese Die Symptome beeinträchtigen die Führung eines normalen Lebens erheblich.
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3 Monate nach Aufnahme in die ED
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Chronische Schmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die ED
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Telefonisch selbst gemeldet
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3 Monate nach Aufnahme in die ED
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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