Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling i ED og posttraumatisk syndrom (EMDR-ED)
Gennemførlighed og interesse for tidlig øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling tilvejebragt på akutafdelingen for patienter med høj risiko for posttraumatisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutafdelingen er en privilegeret service for patienter, der lider af traumer og stressende medicinske tilstande. I Frankrig kommer eller bliver 10 millioner mennesker hvert år bragt til skadestuen (ER). Mange undersøgelser har vist, at 10-20% af disse traumepatienter udvikler et uspecifikt sæt af symptomer, der kan vare ved i flere måneder efter ED-vurdering. Disse omfatter for eksempel hovedpine, hukommelses- og/eller koncentrationssvækkelse, stressintolerance, irritabilitet... Disse symptomer fører til en ændring i kvaliteten af det sociale, familiemæssige og professionelle liv og påvirker derfor en til to millioner mennesker alene i Frankrig.
Sammenhængen mellem disse symptomer og mild traumatisk hjerneskade (MTBI) er allerede blevet påvist. Det blev defineret som post-hjernerystelse syndrom (PCS) ifølge DSM-IV-TR. Imidlertid har flere nyere undersøgelser vist, at disse symptomer ikke er specifikke for MTBI, men kan forekomme for enhver form for traume og begivenhed for stressende medicinske tilstande. PCS ser ud til at dukke op for begivenheder, der finder sted i et stressende miljø eller hos mennesker med psykiske svagheder. Disse symptomer vil derfor her blive henvist til PCS-lignende syndrom (PCSLS). Desuden ser PCS-LS-symptomer ud til at være meget lig dem i den følelsesløse og hyperarousale dimension af Post Traumatic Stress Disorder (PTSD).
En nylig undersøgelse, udført af vores team på ED på Bordeaux Universitetshospital, viste, at PCS-LS var forbundet med et højt niveau af stress ved ED-udledning, uanset stressniveauet ved indgangen.
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en anerkendt psykoterapeutisk tilgang til behandling af PTSD, og flere enkeltsessionsversioner af protokollen er blevet foreslået (R-TEP EMDR). Efterforskerne antager, at indførelsen af en tidlig R- TEP EMDR-intervention i nødstilfælde kan reducere stressniveauet og dermed forekomsten af PCSLS- og PTSD-symptomerne blandt en undergruppe af patienter, der screenes for deres høje risiko for PCS-LS.
Studiet er et enkeltsteds open-label tre-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere gennemførligheden af en tidlig R-TEP EMDR intervention udført i ED og til at sammenligne PCS-LS og PTSD symptomer efter 3 måneder mellem de tre randomiseringsgrupper : (i) TEP-EMDR; (ii) 15' beroligende session; (iii) pleje som normalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på afdeling for en medicinsk eller traumatisk hændelse, og med risiko for at udvikle PTS.
- Resultat fra screeningsværktøjet> 3:
Kvinde køn: +1 Tager mindst én anxiolytisk behandling: + 1 Opfattet helbredstilstand før indlæggelse: Fremragende, meget god: 0 ; God: +1 Dårlig: +2 ; Dårlig: +3
- Tilknyttet socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Spørgeskemaet om optagelse og/eller udrejse er ikke udfyldt
- Manglende evne til at besvare spørgeskema: enhver kognitiv svækkelse, sprogbarriere, bevidsthedsforstyrrelse...
- Det er umuligt at genkontakte patienten på afstand fra traumet (ingen telefonisk kontakt ...)
- Patient allerede inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
sædvanlig pleje
|
|
|
Aktiv komparator: Forsikring
15 minutters psykologbesøg
|
Ved afslutningen af behandlingen, før udskrivelsen af ED, vil en uddannet psykolog gennemføre en session for at forsikre patienterne om deres fremtid efter ED-besøg.
|
|
Eksperimentel: R-TEP EMDR
Seneste traumatiske episodeprotokol Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing (R-TEP EMDR) Ved afslutningen af pleje, før ED udskrivelse, vil en uddannet psykolog gennemføre en enkelt R-TEP EMDR session.
Hver session kan vare omkring 60 minutter
|
Ved afslutningen af behandlingen, før ED-udskrivning, vil en uddannet psykolog gennemføre en enkelt EMDR-session.
Hver session kan vare omkring 60 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMDR protokol færdiggørelse
Tidsramme: 12 timer efter indlæggelse på ED
|
Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing, udført i en population med høj risiko for PTS på Akutafdelingen takket være spørgeskemaer
|
12 timer efter indlæggelse på ED
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inddrivelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder efter indlæggelse på ED
|
3 måneder
|
|
Syndrom efter hjernerystelse
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på ED
|
Post-hjernerystelse syndrom (PCS) blev vurderet ved hjælp af de forskellige definitioner af PCS (ICD-10, DSM IV og Rivermaid) blev udvalgt: hovedpine, følelse af svimmelhed, kvalme eller opkastning, støjfølsomhed, søvnforstyrrelser, træthed, irritabilitet, følelse af depression , angst, intolerance over for stress, følelse af frustreret eller utålmodig, glemsomhed eller dårlig hukommelse, dårlig koncentration, tager længere tid at tænke, sløret syn, dobbeltsyn, lysfølsomhed, rastløshed, personlighedsændring.
I overensstemmelse med PCS-definitionen i forbindelse med mild hovedskade, definerede vi patienter med PCS som dem, der rapporterede mindst 3 af disse symptomer.
|
3 måneder efter indlæggelse på ED
|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på ED
|
Post-traumatisk stresslidelse blev defineret ved hjælp af PTSD-tjeklisteskalaen.
Tilstedeværelsen af de 17 symptomer i DSM-IV-R-definitionen for PTSD blev også vurderet for 3-måneders telefon. Diagnosen PTSD kræver, at et eller flere symptomer fra hver af disse kategorier er til stede i mindst en måned, og at de symptomer forstyrrer alvorligt at leve et normalt liv.
|
3 måneder efter indlæggelse på ED
|
|
Kronisk smerte efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på ED
|
Selvanmeldt telefonisk
|
3 måneder efter indlæggelse på ED
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .