Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogbewegingsdesensibilisatie en herverwerking in de SEH en posttraumatisch syndroom (EMDR-ED)

9 januari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Haalbaarheid en belang van vroege oogbewegingsdesensibilisatie en herverwerking op de afdeling spoedeisende hulp voor patiënten met een hoog risico op posttraumatisch syndroom

Miljoenen mensen, over de hele wereld, worden na een trauma of gewoon voor medische zorg opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp. In Frankrijk vertegenwoordigt het 10 miljoen patiënten. Waarschijnlijk vanwege de stress die met de gebeurtenis gepaard gaat, zal 20% last hebben van een combinatie van niet-specifieke symptomen die vele maanden aanhouden en met een verminderde kwaliteit van het dagelijks leven. De onderzoekers veronderstellen dat een vroege interventie, zoals Eye-Movement, Desensitization and Reprocessing (EMDR) op de SEH zou kunnen worden uitgevoerd en het optreden van deze symptomen zou kunnen voorkomen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De afdeling spoedeisende hulp is een bevoorrechte dienst voor patiënten die lijden aan trauma en stressvolle medische aandoeningen. In Frankrijk komen of worden elk jaar 10 miljoen mensen naar de spoedeisende hulp gebracht. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat 10-20% van deze traumapatiënten een niet-specifieke reeks symptomen ontwikkelt die enkele maanden na ED-beoordeling kunnen aanhouden. Denk hierbij bijvoorbeeld aan hoofdpijn, geheugen- en/of concentratiestoornissen, stressintolerantie, prikkelbaarheid... Deze symptomen leiden tot een verandering in de kwaliteit van het sociale, gezins- en beroepsleven en treffen daarom alleen al in Frankrijk een tot twee miljoen mensen.

Het verband tussen deze symptomen en mild traumatisch hersenletsel (MTBI) is al aangetoond. Het werd gedefinieerd als post-hersenschuddingsyndroom (PCS) volgens de DSM-IV-TR. Verschillende recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat deze symptomen niet specifiek zijn voor MTBI, maar kunnen voorkomen bij elk type trauma en gebeurtenis voor stressvolle medische aandoeningen. PCS lijkt te verschijnen voor gebeurtenissen die plaatsvinden in een stressvolle omgeving of bij mensen met psychische zwakheden. Deze symptomen zullen hier dan ook worden aangeduid als PCS-achtig syndroom (PCSLS). Bovendien lijken PCS-LS-symptomen erg op die van de verdovende en hyperarousale dimensie van de posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Een recente studie, uitgevoerd door ons team op de SEH van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux, toonde aan dat PCS-LS geassocieerd was met een hoog stressniveau bij ontslag op de SEH, ongeacht het stressniveau bij binnenkomst.

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een erkende psychotherapeutische benadering bij de behandeling van PTSS en er zijn verschillende versies van het protocol voor één sessie voorgesteld (R-TEP EMDR). De onderzoekers veronderstellen dat de introductie van een vroege R- TEP EMDR-interventie in noodgevallen kan het stressniveau en dus het optreden van de PCSLS- en PTSS-symptomen verminderen bij een subgroep van patiënten die zijn gescreend op hun hoge risico op PCS-LS.

De studie is een single-site open-label gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen, ontworpen om de haalbaarheid van een vroege R-TEP EMDR-interventie op de SEH te beoordelen en om PCS-LS en PTSD-symptomen na 3 maanden tussen de drie randomisatiegroepen te vergelijken. : (i) TEP-EMDR; (ii) 15' geruststellingssessie; (iii) zorg zoals gewoonlijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op de afdeling zijn opgenomen vanwege een medische of traumatische gebeurtenis en die het risico lopen een PTS te ontwikkelen.
  • Score resulterend uit de screeningstool> 3 :

Vrouwelijk geslacht: +1 Minstens één anxiolytische behandeling ondergaan: + 1 Ervaren gezondheidstoestand vóór opname: Uitstekend, zeer goed: 0 ; Goed: +1 Slecht: +2 ; Slecht: +3

  • Aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Toelatings- en/of uittredingsvragenlijst niet ingevuld
  • Onvermogen om vragenlijst te beantwoorden: cognitieve stoornissen, taalbarrière, bewustzijnsstoornis...
  • Onmogelijkheid om opnieuw contact op te nemen met de patiënt op afstand van het trauma (geen telefonisch contact ...)
  • Patiënt al opgenomen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Geruststelling
15 minuten psycholoog bezoek
Aan het einde van de zorg, vóór het ontslag van de SEH, zal een getrainde psycholoog een sessie houden om patiënten gerust te stellen over hun toekomst na het bezoek aan de SEH.
Experimenteel: R-TEP EMDR
Protocol recente traumatische episode Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (R-TEP EMDR) Aan het einde van de zorg, vóór ontslag uit de SEH, zal een getrainde psycholoog een enkele R-TEP EMDR-sessie houden. Elke sessie kan ongeveer 60 minuten duren
Aan het einde van de zorg, vóór ontslag uit de SEH, zal een getrainde psycholoog een enkele EMDR-sessie houden. Elke sessie kan ongeveer 60 minuten duren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van het EMDR-protocol
Tijdsspanne: 12 uur na opname op de SEH
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing, uitgevoerd in een populatie met een hoog risico op PTS op de Spoedeisende Hulp dankzij vragenlijsten
12 uur na opname op de SEH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden na opname op de SEH
3 maanden
Syndroom na hersenschudding
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de SEH
Post-Concussion Syndrome (PCS) werd beoordeeld aan de hand van de verschillende definities van PCS (ICD-10, DSM IV en Rivermaid) die werden geselecteerd: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid of braken, geluidsgevoeligheid, slaapstoornissen, vermoeidheid, prikkelbaarheid, depressief gevoel angst, intolerantie voor stress, zich gefrustreerd of ongeduldig voelen, vergeetachtigheid of slecht geheugen, slechte concentratie, langer nadenken, wazig zien, dubbelzien, lichtgevoeligheid, rusteloosheid, persoonlijkheidsverandering. In overeenstemming met de PCS-definitie in de context van licht hoofdletsel, definieerden we patiënten met PCS als degenen die ten minste 3 van deze symptomen rapporteerden.
3 maanden na opname op de SEH
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de SEH
Posttraumatische stressstoornis werd gedefinieerd met behulp van de PTSD-checklijstschaal. De aanwezigheid van de 17 symptomen van de DSM-IV-R-definitie voor PTSS werd ook beoordeeld voor de 3-maanden-telefoon. De diagnose van PTSS vereist dat een of meer symptomen van elk van die categorieën gedurende ten minste een maand aanwezig zijn en dat die symptomen belemmeren het leiden van een normaal leven ernstig.
3 maanden na opname op de SEH
Chronische pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de SEH
Zelf telefonisch gemeld
3 maanden na opname op de SEH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren