- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194386
Oogbewegingsdesensibilisatie en herverwerking in de SEH en posttraumatisch syndroom (EMDR-ED)
Haalbaarheid en belang van vroege oogbewegingsdesensibilisatie en herverwerking op de afdeling spoedeisende hulp voor patiënten met een hoog risico op posttraumatisch syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afdeling spoedeisende hulp is een bevoorrechte dienst voor patiënten die lijden aan trauma en stressvolle medische aandoeningen. In Frankrijk komen of worden elk jaar 10 miljoen mensen naar de spoedeisende hulp gebracht. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat 10-20% van deze traumapatiënten een niet-specifieke reeks symptomen ontwikkelt die enkele maanden na ED-beoordeling kunnen aanhouden. Denk hierbij bijvoorbeeld aan hoofdpijn, geheugen- en/of concentratiestoornissen, stressintolerantie, prikkelbaarheid... Deze symptomen leiden tot een verandering in de kwaliteit van het sociale, gezins- en beroepsleven en treffen daarom alleen al in Frankrijk een tot twee miljoen mensen.
Het verband tussen deze symptomen en mild traumatisch hersenletsel (MTBI) is al aangetoond. Het werd gedefinieerd als post-hersenschuddingsyndroom (PCS) volgens de DSM-IV-TR. Verschillende recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat deze symptomen niet specifiek zijn voor MTBI, maar kunnen voorkomen bij elk type trauma en gebeurtenis voor stressvolle medische aandoeningen. PCS lijkt te verschijnen voor gebeurtenissen die plaatsvinden in een stressvolle omgeving of bij mensen met psychische zwakheden. Deze symptomen zullen hier dan ook worden aangeduid als PCS-achtig syndroom (PCSLS). Bovendien lijken PCS-LS-symptomen erg op die van de verdovende en hyperarousale dimensie van de posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Een recente studie, uitgevoerd door ons team op de SEH van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux, toonde aan dat PCS-LS geassocieerd was met een hoog stressniveau bij ontslag op de SEH, ongeacht het stressniveau bij binnenkomst.
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een erkende psychotherapeutische benadering bij de behandeling van PTSS en er zijn verschillende versies van het protocol voor één sessie voorgesteld (R-TEP EMDR). De onderzoekers veronderstellen dat de introductie van een vroege R- TEP EMDR-interventie in noodgevallen kan het stressniveau en dus het optreden van de PCSLS- en PTSS-symptomen verminderen bij een subgroep van patiënten die zijn gescreend op hun hoge risico op PCS-LS.
De studie is een single-site open-label gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen, ontworpen om de haalbaarheid van een vroege R-TEP EMDR-interventie op de SEH te beoordelen en om PCS-LS en PTSD-symptomen na 3 maanden tussen de drie randomisatiegroepen te vergelijken. : (i) TEP-EMDR; (ii) 15' geruststellingssessie; (iii) zorg zoals gewoonlijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op de afdeling zijn opgenomen vanwege een medische of traumatische gebeurtenis en die het risico lopen een PTS te ontwikkelen.
- Score resulterend uit de screeningstool> 3 :
Vrouwelijk geslacht: +1 Minstens één anxiolytische behandeling ondergaan: + 1 Ervaren gezondheidstoestand vóór opname: Uitstekend, zeer goed: 0 ; Goed: +1 Slecht: +2 ; Slecht: +3
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Toelatings- en/of uittredingsvragenlijst niet ingevuld
- Onvermogen om vragenlijst te beantwoorden: cognitieve stoornissen, taalbarrière, bewustzijnsstoornis...
- Onmogelijkheid om opnieuw contact op te nemen met de patiënt op afstand van het trauma (geen telefonisch contact ...)
- Patiënt al opgenomen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Geruststelling
15 minuten psycholoog bezoek
|
Aan het einde van de zorg, vóór het ontslag van de SEH, zal een getrainde psycholoog een sessie houden om patiënten gerust te stellen over hun toekomst na het bezoek aan de SEH.
|
|
Experimenteel: R-TEP EMDR
Protocol recente traumatische episode Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (R-TEP EMDR) Aan het einde van de zorg, vóór ontslag uit de SEH, zal een getrainde psycholoog een enkele R-TEP EMDR-sessie houden.
Elke sessie kan ongeveer 60 minuten duren
|
Aan het einde van de zorg, vóór ontslag uit de SEH, zal een getrainde psycholoog een enkele EMDR-sessie houden.
Elke sessie kan ongeveer 60 minuten duren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van het EMDR-protocol
Tijdsspanne: 12 uur na opname op de SEH
|
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing, uitgevoerd in een populatie met een hoog risico op PTS op de Spoedeisende Hulp dankzij vragenlijsten
|
12 uur na opname op de SEH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden na opname op de SEH
|
3 maanden
|
|
Syndroom na hersenschudding
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de SEH
|
Post-Concussion Syndrome (PCS) werd beoordeeld aan de hand van de verschillende definities van PCS (ICD-10, DSM IV en Rivermaid) die werden geselecteerd: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid of braken, geluidsgevoeligheid, slaapstoornissen, vermoeidheid, prikkelbaarheid, depressief gevoel angst, intolerantie voor stress, zich gefrustreerd of ongeduldig voelen, vergeetachtigheid of slecht geheugen, slechte concentratie, langer nadenken, wazig zien, dubbelzien, lichtgevoeligheid, rusteloosheid, persoonlijkheidsverandering.
In overeenstemming met de PCS-definitie in de context van licht hoofdletsel, definieerden we patiënten met PCS als degenen die ten minste 3 van deze symptomen rapporteerden.
|
3 maanden na opname op de SEH
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de SEH
|
Posttraumatische stressstoornis werd gedefinieerd met behulp van de PTSD-checklijstschaal.
De aanwezigheid van de 17 symptomen van de DSM-IV-R-definitie voor PTSS werd ook beoordeeld voor de 3-maanden-telefoon. De diagnose van PTSS vereist dat een of meer symptomen van elk van die categorieën gedurende ten minste een maand aanwezig zijn en dat die symptomen belemmeren het leiden van een normaal leven ernstig.
|
3 maanden na opname op de SEH
|
|
Chronische pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de SEH
|
Zelf telefonisch gemeld
|
3 maanden na opname op de SEH
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .