- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03194386
Десенсибилизация и переработка движений глаз при ЭД и посттравматическом синдроме (EMDR-ED)
Целесообразность и интерес ранней десенсибилизации и репроцессинга движений глаз, проводимых в отделении неотложной помощи для пациентов с высоким риском развития посттравматического синдрома
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отделение неотложной помощи является привилегированной услугой для пациентов, страдающих от травм и стрессовых состояний. Во Франции каждый год в отделение неотложной помощи (ER) обращаются или доставляются 10 миллионов человек. Многие исследования показали, что у 10-20% таких пациентов с травмами развивается неспецифический набор симптомов, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев после оценки ЭД. К ним относятся, например, головная боль, нарушение памяти и/или концентрации внимания, непереносимость стресса, раздражительность... Эти симптомы приводят к изменению качества социальной, семейной и профессиональной жизни и, следовательно, затрагивают от одного до двух миллионов человек только во Франции.
Связь между этими симптомами и легкой черепно-мозговой травмой (MTBI) уже была продемонстрирована. Он был определен как постконтузионный синдром (PCS) в соответствии с DSM-IV-TR. Однако несколько недавних исследований показали, что эти симптомы не являются специфическими для MTBI, но могут появляться при любом типе травмы и событиях, связанных со стрессовыми заболеваниями. PCS, по-видимому, появляется при событиях, происходящих в стрессовой среде или у людей с психологическими слабостями. Поэтому эти симптомы будут отнесены здесь к PCS-подобному синдрому (PCSLS). Более того, симптомы PCS-LS, по-видимому, очень похожи на симптомы онемения и гипервозбуждения при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР).
Недавнее исследование, проведенное нашей командой в отделении неотложной помощи Университетской больницы Бордо, показало, что PCS-LS был связан с высоким уровнем стресса при выписке из отделения неотложной помощи, каким бы ни был уровень стресса при поступлении.
Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) является признанным психотерапевтическим подходом к лечению посттравматического стрессового расстройства, и было предложено несколько односессионных версий протокола (R-TEP EMDR). Исследователи предполагают, что введение раннего R- Вмешательство TEP EMDR в экстренных случаях может снизить уровень стресса и, таким образом, возникновение симптомов PCSLS и посттравматического стрессового расстройства среди подгруппы пациентов, прошедших скрининг на предмет высокого риска PCS-LS.
Исследование представляет собой одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, предназначенное для оценки возможности раннего вмешательства R-TEP EMDR, проводимого в отделении неотложной помощи, и для сравнения PCS-LS и симптомов посттравматического стрессового расстройства через 3 месяца между тремя рандомизированными группами. : (i) ТЭП-EMDR; (ii) 15-минутная сессия заверения; (iii) уход как обычно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение по поводу медицинского или травматического события и подверженные риску развития ПТС.
- Оценка, полученная в результате использования инструмента скрининга > 3 :
Женский пол: +1 Прием хотя бы одного анксиолитика: +1 Оценка состояния здоровья до поступления: Отличное, очень хорошее: 0; Хорошо: +1 Плохо: +2 ; Плохо: +3
- Связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Анкета приема и/или выхода не заполнена
- Неспособность ответить на вопросник: любые когнитивные нарушения, языковой барьер, расстройство сознания...
- Невозможность повторного контакта с пациентом на расстоянии от травмы (нет контакта по телефону...)
- Пациент уже включен в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: Уверенность
Визит психолога 15 минут
|
В конце ухода, перед выпиской из отделения неотложной помощи, обученный психолог проведет сеанс, чтобы убедить пациентов в их будущем после посещения отделения неотложной помощи.
|
|
Экспериментальный: Р-ТЭП ЭМДР
Протокол недавнего травматического эпизода Десенсибилизация и переработка движений глаз (R-TEP EMDR) В конце лечения, перед выпиской из отделения неотложной помощи, обученный психолог проведет один сеанс R-TEP EMDR.
Каждый сеанс может длиться около 60 минут
|
По окончании ухода, перед выпиской из отделения неотложной помощи, обученный психолог проведет один сеанс EMDR.
Каждый сеанс может длиться около 60 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение протокола EMDR
Временное ограничение: Через 12 часов после поступления в ЭД
|
Десенсибилизация и переработка движений глаз, проведенная среди населения с высоким риском ПТС в отделении неотложной помощи с помощью анкет.
|
Через 12 часов после поступления в ЭД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после поступления в ЭД
|
3 месяца
|
|
Постконтузионный синдром
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в ЭД
|
Постконтузионный синдром (ПКС) оценивали с использованием различных определений ПКС (МКБ-10, DSM IV и Ривермейд): были выбраны: головная боль, чувство головокружения, тошнота или рвота, чувствительность к шуму, нарушения сна, утомляемость, раздражительность, чувство депрессии. тревожность, непереносимость стресса, чувство разочарования или нетерпения, забывчивость или плохая память, плохая концентрация, длительное время для размышлений, нечеткость зрения, двоение в глазах, чувствительность к свету, беспокойство, изменение личности.
В соответствии с определением PCS в контексте легкой черепно-мозговой травмы мы определили пациентов с PCS как тех, кто сообщил по крайней мере о 3 из этих симптомов.
|
Через 3 месяца после поступления в ЭД
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в ЭД
|
Посттравматическое стрессовое расстройство определяли с помощью контрольной шкалы посттравматического стрессового расстройства.
Наличие 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с определением DSM-IV-R также оценивалось в течение 3 месяцев по телефону. Диагноз посттравматического стрессового расстройства требует наличия одного или нескольких симптомов из каждой из этих категорий в течение как минимум месяца и симптомы серьезно мешают вести нормальный образ жизни.
|
Через 3 месяца после поступления в ЭД
|
|
Хроническая боль в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в ЭД
|
Сам сообщил по телефону
|
Через 3 месяца после поступления в ЭД
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .