Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych w zespole zaburzeń erekcji i zespole pourazowym (EMDR-ED)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wykonalność i zainteresowanie wczesną odczulaniem na ruch gałek ocznych i ponownym przetwarzaniem zapewnionym na oddziale ratunkowym u pacjentów z wysokim ryzykiem zespołu pourazowego

Miliony ludzi na całym świecie trafia na oddział ratunkowy po urazie lub po prostu w celu uzyskania opieki medycznej. We Francji reprezentuje 10 milionów pacjentów. Prawdopodobnie z powodu stresu związanego z wydarzeniem 20% będzie cierpieć z powodu zespołu niespecyficznych objawów, które utrzymują się przez wiele miesięcy oraz upośledzenia jakości życia codziennego. Badacze stawiają hipotezę, że wczesna interwencja, taka jak ruch gałek ocznych, odczulanie i ponowne przetwarzanie (EMDR), może być przeprowadzona na SOR i może zapobiec wystąpieniu tych objawów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oddziały ratunkowe to uprzywilejowana służba dla pacjentów cierpiących na urazy i stresujące schorzenia. We Francji każdego roku 10 milionów ludzi trafia na izbę przyjęć (SOR). Wiele badań wykazało, że u 10-20% pacjentów z urazami rozwija się niespecyficzny zestaw objawów, które mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy po ocenie ED. Należą do nich na przykład bóle głowy, zaburzenia pamięci i/lub koncentracji, nietolerancja stresu, drażliwość... Objawy te prowadzą do zmiany jakości życia społecznego, rodzinnego i zawodowego, a zatem dotykają od jednego do dwóch milionów ludzi w samej Francji.

Związek między tymi objawami a łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI) został już wykazany. Zdefiniowano go jako zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS) zgodnie z DSM-IV-TR. Jednak kilka ostatnich badań wykazało, że objawy te nie są specyficzne dla MTBI, ale mogą pojawić się w przypadku każdego rodzaju urazu i zdarzenia związanego ze stresującymi stanami medycznymi. PCS wydaje się pojawiać w przypadku zdarzeń zachodzących w stresującym środowisku lub u osób ze słabościami psychicznymi. Objawy te będą zatem odnoszone tutaj do zespołu podobnego do PCS (PCSLS). Co więcej, objawy PCS-LS wydają się być bardzo podobne do objawów odrętwienia i nadmiernego pobudzenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Niedawne badanie przeprowadzone przez nasz zespół na oddziale ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux wykazało, że PCS-LS wiązało się z wysokim poziomem stresu podczas wypisu ze szpitala, niezależnie od poziomu stresu przy wejściu.

Eye-Movement Desensytyzacja and Reprocessing (EMDR) jest uznanym podejściem psychoterapeutycznym w leczeniu PTSD i zaproponowano kilka jednosesyjnych wersji protokołu (R-TEP EMDR). Badacze stawiają hipotezę, że wprowadzenie wczesnego R- Interwencja TEP EMDR w nagłych przypadkach może zmniejszyć poziom stresu, a tym samym występowanie objawów PCSLS i PTSD wśród podgrupy pacjentów przebadanych pod kątem wysokiego ryzyka PCS-LS.

Badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z trzema grupami, zaprojektowanym w celu oceny wykonalności wczesnej interwencji R-TEP EMDR przeprowadzonej na oddziale ratunkowym oraz porównania objawów PCS-LS i PTSD po 3 miesiącach między trzema randomizowanymi grupami : (i) TEP-EMDR; (ii) 15-minutowa sesja uspokajająca; (iii) opieka jak zwykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział z powodu zdarzenia medycznego lub traumatycznego oraz zagrożeni rozwojem PTS.
  • Wynik wynikający z narzędzia przesiewowego > 3 :

Płeć żeńska: +1 Podjęcie co najmniej jednego leczenia przeciwlękowego: +1 Postrzegany stan zdrowia przed przyjęciem: doskonały, bardzo dobry: 0 ; Dobry: +1 Słaby: +2; Źle: +3

  • Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Kwestionariusz wstępu i/lub wyjazdu nie został wypełniony
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza: jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych, bariera językowa, zaburzenia świadomości...
  • Brak możliwości ponownego kontaktu z pacjentem z dala od urazu (brak kontaktu telefonicznego...)
  • Pacjent już włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
zwykła opieka
Aktywny komparator: Reasekuracja
15 minutowa wizyta psychologa
Na zakończenie opieki, przed wypisem z SOR, przeszkolony psycholog przeprowadzi sesję, aby uspokoić pacjentów co do ich przyszłości po wizycie na SOR.
Eksperymentalny: R-TEP EMDR
Protokół ostatnich epizodów traumatycznych Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (R-TEP EMDR) Pod koniec opieki, przed wypisem ze SOR, wyszkolony psycholog przeprowadzi pojedynczą sesję R-TEP EMDR. Każda sesja może trwać około 60 minut
Na zakończenie opieki, przed wypisem z SOR, przeszkolony psycholog przeprowadzi pojedynczą sesję EMDR. Każda sesja może trwać około 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie protokołu EMDR
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu na SOR
Odczulanie i Reprocessing Ruchu Gałek Ocznych, przeprowadzone w populacji z wysokim ryzykiem PTS na SOR dzięki kwestionariuszom
12 godzin po przyjęciu na SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące po przyjęciu na SOR
3 miesiące
Zespół po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na SOR
Zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS) oceniano przy użyciu różnych definicji PCS (ICD-10, DSM IV i Rivermaid): ból głowy, uczucie zawrotów głowy, nudności lub wymioty, wrażliwość na hałas, zaburzenia snu, zmęczenie, drażliwość, depresja , niepokój, nietolerancja stresu, uczucie frustracji lub niecierpliwości, zapominanie lub słaba pamięć, słaba koncentracja, dłuższe myślenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, wrażliwość na światło, niepokój, zmiana osobowości. Zgodnie z definicją PCS w kontekście łagodnego urazu głowy, zdefiniowaliśmy pacjentów z PCS jako tych, którzy zgłosili co najmniej 3 z tych objawów.
3 miesiące po przyjęciu na SOR
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na SOR
Zespół stresu pourazowego zdefiniowano za pomocą skali listy kontrolnej PTSD. Oceniono również obecność 17 objawów z definicji PTSD DSM-IV-R dla 3-miesięcznego telefonu. Rozpoznanie PTSD wymaga obecności co najmniej jednego objawu z każdej z tych kategorii przez co najmniej miesiąc oraz ich objawy poważnie przeszkadzają w prowadzeniu normalnego życia.
3 miesiące po przyjęciu na SOR
Przewlekły ból w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na SOR
Zgłoszenie własne przez telefon
3 miesiące po przyjęciu na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj