- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03194386
Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych w zespole zaburzeń erekcji i zespole pourazowym (EMDR-ED)
Wykonalność i zainteresowanie wczesną odczulaniem na ruch gałek ocznych i ponownym przetwarzaniem zapewnionym na oddziale ratunkowym u pacjentów z wysokim ryzykiem zespołu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oddziały ratunkowe to uprzywilejowana służba dla pacjentów cierpiących na urazy i stresujące schorzenia. We Francji każdego roku 10 milionów ludzi trafia na izbę przyjęć (SOR). Wiele badań wykazało, że u 10-20% pacjentów z urazami rozwija się niespecyficzny zestaw objawów, które mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy po ocenie ED. Należą do nich na przykład bóle głowy, zaburzenia pamięci i/lub koncentracji, nietolerancja stresu, drażliwość... Objawy te prowadzą do zmiany jakości życia społecznego, rodzinnego i zawodowego, a zatem dotykają od jednego do dwóch milionów ludzi w samej Francji.
Związek między tymi objawami a łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI) został już wykazany. Zdefiniowano go jako zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS) zgodnie z DSM-IV-TR. Jednak kilka ostatnich badań wykazało, że objawy te nie są specyficzne dla MTBI, ale mogą pojawić się w przypadku każdego rodzaju urazu i zdarzenia związanego ze stresującymi stanami medycznymi. PCS wydaje się pojawiać w przypadku zdarzeń zachodzących w stresującym środowisku lub u osób ze słabościami psychicznymi. Objawy te będą zatem odnoszone tutaj do zespołu podobnego do PCS (PCSLS). Co więcej, objawy PCS-LS wydają się być bardzo podobne do objawów odrętwienia i nadmiernego pobudzenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Niedawne badanie przeprowadzone przez nasz zespół na oddziale ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux wykazało, że PCS-LS wiązało się z wysokim poziomem stresu podczas wypisu ze szpitala, niezależnie od poziomu stresu przy wejściu.
Eye-Movement Desensytyzacja and Reprocessing (EMDR) jest uznanym podejściem psychoterapeutycznym w leczeniu PTSD i zaproponowano kilka jednosesyjnych wersji protokołu (R-TEP EMDR). Badacze stawiają hipotezę, że wprowadzenie wczesnego R- Interwencja TEP EMDR w nagłych przypadkach może zmniejszyć poziom stresu, a tym samym występowanie objawów PCSLS i PTSD wśród podgrupy pacjentów przebadanych pod kątem wysokiego ryzyka PCS-LS.
Badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z trzema grupami, zaprojektowanym w celu oceny wykonalności wczesnej interwencji R-TEP EMDR przeprowadzonej na oddziale ratunkowym oraz porównania objawów PCS-LS i PTSD po 3 miesiącach między trzema randomizowanymi grupami : (i) TEP-EMDR; (ii) 15-minutowa sesja uspokajająca; (iii) opieka jak zwykle.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział z powodu zdarzenia medycznego lub traumatycznego oraz zagrożeni rozwojem PTS.
- Wynik wynikający z narzędzia przesiewowego > 3 :
Płeć żeńska: +1 Podjęcie co najmniej jednego leczenia przeciwlękowego: +1 Postrzegany stan zdrowia przed przyjęciem: doskonały, bardzo dobry: 0 ; Dobry: +1 Słaby: +2; Źle: +3
- Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Kwestionariusz wstępu i/lub wyjazdu nie został wypełniony
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza: jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych, bariera językowa, zaburzenia świadomości...
- Brak możliwości ponownego kontaktu z pacjentem z dala od urazu (brak kontaktu telefonicznego...)
- Pacjent już włączony do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
zwykła opieka
|
|
|
Aktywny komparator: Reasekuracja
15 minutowa wizyta psychologa
|
Na zakończenie opieki, przed wypisem z SOR, przeszkolony psycholog przeprowadzi sesję, aby uspokoić pacjentów co do ich przyszłości po wizycie na SOR.
|
|
Eksperymentalny: R-TEP EMDR
Protokół ostatnich epizodów traumatycznych Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (R-TEP EMDR) Pod koniec opieki, przed wypisem ze SOR, wyszkolony psycholog przeprowadzi pojedynczą sesję R-TEP EMDR.
Każda sesja może trwać około 60 minut
|
Na zakończenie opieki, przed wypisem z SOR, przeszkolony psycholog przeprowadzi pojedynczą sesję EMDR.
Każda sesja może trwać około 60 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie protokołu EMDR
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu na SOR
|
Odczulanie i Reprocessing Ruchu Gałek Ocznych, przeprowadzone w populacji z wysokim ryzykiem PTS na SOR dzięki kwestionariuszom
|
12 godzin po przyjęciu na SOR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące po przyjęciu na SOR
|
3 miesiące
|
|
Zespół po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na SOR
|
Zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS) oceniano przy użyciu różnych definicji PCS (ICD-10, DSM IV i Rivermaid): ból głowy, uczucie zawrotów głowy, nudności lub wymioty, wrażliwość na hałas, zaburzenia snu, zmęczenie, drażliwość, depresja , niepokój, nietolerancja stresu, uczucie frustracji lub niecierpliwości, zapominanie lub słaba pamięć, słaba koncentracja, dłuższe myślenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, wrażliwość na światło, niepokój, zmiana osobowości.
Zgodnie z definicją PCS w kontekście łagodnego urazu głowy, zdefiniowaliśmy pacjentów z PCS jako tych, którzy zgłosili co najmniej 3 z tych objawów.
|
3 miesiące po przyjęciu na SOR
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na SOR
|
Zespół stresu pourazowego zdefiniowano za pomocą skali listy kontrolnej PTSD.
Oceniono również obecność 17 objawów z definicji PTSD DSM-IV-R dla 3-miesięcznego telefonu. Rozpoznanie PTSD wymaga obecności co najmniej jednego objawu z każdej z tych kategorii przez co najmniej miesiąc oraz ich objawy poważnie przeszkadzają w prowadzeniu normalnego życia.
|
3 miesiące po przyjęciu na SOR
|
|
Przewlekły ból w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na SOR
|
Zgłoszenie własne przez telefon
|
3 miesiące po przyjęciu na SOR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .