- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194386
Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely ED:ssä ja posttraumaattisessa oireyhtymässä (EMDR-ED)
Päivystysosastolla tarjotun silmän liikkeiden varhaisen herkistymisen ja uudelleenkäsittelyn toteutettavuus ja kiinnostus potilaille, joilla on suuri posttraumaattisen oireyhtymän riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystys on etuoikeutettu palvelu traumasta ja stressaavista sairauksista kärsiville potilaille. Ranskassa joka vuosi 10 miljoonaa ihmistä tulee tai viedään ensiapuun (ER). Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että 10-20 % näistä traumapotilaista kehittää epäspesifisiä oireita, jotka voivat jatkua useita kuukausia ED-arvioinnin jälkeen. Näitä ovat esimerkiksi päänsärky, muisti- ja/tai keskittymishäiriö, stressinsietokyky, ärtyneisyys... Nämä oireet johtavat muutokseen sosiaalisen, perhe- ja työelämän laadussa ja vaikuttavat siksi yhdestä kahteen miljoonaan ihmiseen pelkästään Ranskassa.
Näiden oireiden ja lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) välinen yhteys on jo osoitettu. Se määriteltiin aivotärähdyksen jälkeiseksi oireyhtymäksi (PCS) DSM-IV-TR:n mukaan. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että nämä oireet eivät ole spesifisiä MTBI:lle, vaan ne voivat ilmetä minkä tahansa tyyppisissä traumoissa ja stressiä aiheuttavissa sairauksissa. PCS näyttää esiintyvän tapahtumissa, jotka tapahtuvat stressaavassa ympäristössä tai ihmisillä, joilla on psyykkisiä heikkouksia. Tästä syystä näitä oireita kutsutaan tässä PCS:n kaltaiseksi oireyhtymäksi (PCSLS). Lisäksi PCS-LS-oireet näyttävät olevan hyvin samankaltaisia kuin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tunnottomuus ja yliherkkyys.
Äskettäinen tutkimus, jonka tiimimme suoritti Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan ED-osastolla, osoitti, että PCS-LS liittyi korkeaan stressitasoon ED-purkauksen yhteydessä, olipa stressitaso mikä tahansa.
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on tunnustettu psykoterapeuttinen lähestymistapa PTSD:n hoidossa, ja protokollasta on ehdotettu useita yhden istunnon versioita (R-TEP EMDR). Tutkijat olettavat, että varhaisen R- TEP EMDR -interventio hätätilanteissa voi vähentää stressin tasoa ja siten PCSLS- ja PTSD-oireiden esiintymistä potilaiden osajoukossa, jotka on seulottu heidän suuren PCS-LS-riskinsä vuoksi.
Tutkimus on yksipaikkainen avoin kolmen ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ED:ssä suoritetun varhaisen R-TEP EMDR-intervention toteutettavuutta ja vertailla PCS-LS- ja PTSD-oireita kolmen kuukauden kohdalla kolmen satunnaistusryhmän välillä. (i) TEP-EMDR; (ii) 15 tuuman varmistusistunto; (iii) hoito tavalliseen tapaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu osastolle lääketieteellisen tai traumaattisen tapahtuman vuoksi ja joilla on riski saada PTS.
- Seulontatyökalun tulos> 3 :
Naissukupuoli: +1 Vähintään yhden ahdistusta lievittävä hoito: + 1 Terveystilanne ennen vastaanottoa: Erinomainen, erittäin hyvä: 0 ; Hyvä: +1 Huono: +2 ; Huono: +3
- Liittynyt sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Pääsy- ja/tai poistumiskyselyä ei ole täytetty
- Kyvyttömyys vastata kyselyyn: mikä tahansa kognitiivinen häiriö, kielimuuri, tajunnanhäiriö...
- Mahdottomuus ottaa uudelleen yhteyttä potilaaseen etäällä traumasta (ei puhelinkontaktia...)
- Potilas jo mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallista hoitoa
|
|
|
Active Comparator: Vakuus
15 minuuttia psykologin käyntiä
|
Hoidon päätyttyä, ennen ED-hoitoa, koulutettu psykologi pitää istunnon vakuuttaakseen potilaita heidän tulevaisuudestaan ED-käynnin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: R-TEP EMDR
Viimeaikainen traumaattinen jakso -protokolla Silmien liikkeen herkkyys ja uudelleenkäsittely (R-TEP EMDR) Hoidon lopussa, ennen ED-poistoa, koulutettu psykologi suorittaa yhden R-TEP EMDR -istunnon.
Jokainen istunto voi kestää noin 60 minuuttia
|
Hoidon lopussa, ennen ED-poistoa, koulutettu psykologi suorittaa yhden EMDR-istunnon.
Jokainen istunto voi kestää noin 60 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMDR-protokollan valmistuminen
Aikaikkuna: 12 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely, tehty väestölle, jolla on korkea PTS-riski, päivystyspoliklinikalla kyselylomakkeiden ansiosta
|
12 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
Post-Concussion Syndrome (PCS) arvioitiin käyttämällä PCS:n eri määritelmiä (ICD-10, DSM IV ja Rivermaid): päänsärky, huimauksen tunne, pahoinvointi tai oksentelu, meluherkkyys, unihäiriöt, väsymys, ärtyneisyys, masentuneisuus , ahdistuneisuus, stressinsietokyky, turhautumisen tai kärsimättömyyden tunne, unohtaminen tai huono muisti, huono keskittymiskyky, pidempi ajattelu, näön hämärtyminen, kaksoisnäkö, valoherkkyys, levottomuus, persoonallisuuden muutos.
PCS-määritelmän mukaisesti lievän päävamman yhteydessä määritimme PCS-potilaat henkilöiksi, jotka ilmoittivat vähintään kolmesta näistä oireista.
|
3 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
Posttraumaattinen stressihäiriö määritettiin käyttämällä PTSD-tarkistuslista-asteikkoa.
PTSD:n DSM-IV-R-määritelmän 17 oireen esiintyminen arvioitiin myös 3 kuukauden puhelimelle. PTSD:n diagnoosi edellyttää, että yksi tai useampi oire kustakin näistä luokasta on läsnä vähintään kuukauden ajan ja että oireet häiritsevät vakavasti normaalia elämää.
|
3 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
|
Krooninen kipu 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
Ilmoitti itse puhelimitse
|
3 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .