- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194386
Ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning vid ED och posttraumatiskt syndrom (EMDR-ED)
Genomförbarhet och intresse för tidig desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser tillhandahålls på akutmottagningen för patienter med hög risk för posttraumatiskt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akutmottagningen är en privilegierad tjänst för patienter som lider av trauma och stressiga medicinska tillstånd. I Frankrike varje år kommer eller tas 10 miljoner människor till akuten (ER). Många studier har visat att 10-20% av dessa traumapatienter utvecklar en ospecifik uppsättning symtom som kan kvarstå i flera månader efter ED-bedömning. Dessa inkluderar till exempel huvudvärk, minnes- och/eller koncentrationsnedsättning, stressintolerans, irritabilitet... Dessa symtom leder till en förändring av kvaliteten på det sociala, familje- och yrkeslivet och påverkar därför en till två miljoner människor bara i Frankrike.
Sambandet mellan dessa symtom och mild traumatisk hjärnskada (MTBI) har redan visats. Det definierades som post-hjärnskakning syndrom (PCS) enligt DSM-IV-TR. Flera nyare studier har dock visat att dessa symtom inte är specifika för MTBI utan kan förekomma för alla typer av trauman och händelser för stressande medicinska tillstånd. PCS verkar förekomma för händelser som inträffar i en stressig miljö eller hos personer med psykiska svagheter. Dessa symtom kommer därför här att hänvisas till PCS-liknande syndrom (PCSLS). Dessutom tycks PCS-LS-symtomen vara mycket lika de för bedövnings- och hyperarousaldimensionen av posttraumatisk stressstörning (PTSD).
En nyligen genomförd studie, utförd av vårt team på ED vid Bordeaux University Hospital, visade att PCS-LS var associerad med en hög nivå av stress vid ED-urladdning, oavsett stressnivån vid inträdet.
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) är ett erkänt psykoterapeutiskt tillvägagångssätt vid behandling av PTSD och flera versioner av protokollet för enstaka sessioner har föreslagits (R-TEP EMDR). Utredarna antar att införandet av en tidig R- TEP EMDR-intervention i nödsituationer kan minska stressnivån och därmed förekomsten av PCSLS- och PTSD-symtom bland en undergrupp av patienter som screenats för sin höga risk för PCS-LS.
Studien är en öppen randomiserad kontrollerad studie med tre grupper på en plats utformad för att bedöma genomförbarheten av en tidig R-TEP EMDR-intervention utförd på akuten och för att jämföra PCS-LS- och PTSD-symptom efter 3 månader mellan de tre randomiseringsgrupperna : (i) TEP-EMDR; (ii) 15' försäkran session; (iii) vård som vanligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på avdelning för en medicinsk eller traumatisk händelse och riskerar att utveckla PTS.
- Poäng från screeningverktyget> 3 :
Kvinnligt kön: +1 Tar minst en anxiolytisk behandling: + 1 Upplevt hälsotillstånd före inläggning: Utmärkt, mycket bra: 0 ; Bra: +1 Dålig: +2 ; Dåligt: +3
- Ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Antagnings- och/eller utträdesenkät har inte fyllts i
- Oförmåga att besvara frågeformulär: någon kognitiv funktionsnedsättning, språkbarriär, medvetandestörning...
- Omöjlighet att återkontakta patienten på avstånd från traumat (ingen telefonkontakt ...)
- Patienten ingår redan i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
vanlig skötsel
|
|
Aktiv komparator: Uppmuntran
15 minuters psykologbesök
|
I slutet av vården, innan ED-utskrivning, kommer en utbildad psykolog att genomföra en session för att försäkra patienter om deras framtid efter ED-besöket.
|
Experimentell: R-TEP EMDR
Recent Traumatic Episod Protocol Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing (R-TEP EMDR) Vid slutet av vården, innan ED utskrivning, kommer en utbildad psykolog att genomföra en enda R-TEP EMDR-session.
Varje pass kan ta cirka 60 minuter
|
Vid slutet av vården, innan ED-utskrivning, kommer en utbildad psykolog att genomföra en enda EMDR-session.
Varje pass kan ta cirka 60 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutförande av EMDR-protokoll
Tidsram: 12 timmar efter ED-inläggning
|
Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing, utförd i en population med hög risk för PTS på akutmottagningen tack vare frågeformulär
|
12 timmar efter ED-inläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtningsfart
Tidsram: 3 månader
|
3 månader efter ED-inläggning
|
3 månader
|
Syndrom efter hjärnskakning
Tidsram: 3 månader efter ED-inläggning
|
Post-Concussion Syndrome (PCS) utvärderades med hjälp av de olika definitionerna av PCS (ICD-10, DSM IV och Rivermaid) valdes: huvudvärk, känsla av yrsel, illamående eller kräkningar, ljudkänslighet, sömnstörningar, trötthet, irritabilitet, deprimerad känsla , ångest, intolerans mot stress, känsla av frustration eller otålighet, glömska eller dåligt minne, dålig koncentration, tar längre tid att tänka, dimsyn, dubbelseende, ljuskänslighet, rastlöshet, personlighetsförändring.
I linje med PCS-definitionen i samband med mild huvudskada definierade vi patienter med PCS som de som rapporterade minst 3 av dessa symtom.
|
3 månader efter ED-inläggning
|
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 3 månader efter ED-inläggning
|
Posttraumatiskt stressyndrom definierades med hjälp av PTSD-checklistskalan.
Förekomsten av de 17 symtomen i DSM-IV-R-definitionen för PTSD bedömdes också för 3-månaderstelefonen. Diagnosen PTSD kräver att ett eller flera symtom från var och en av dessa kategorier är närvarande i minst en månad och att de symtom stör allvarligt att leva ett normalt liv.
|
3 månader efter ED-inläggning
|
Kronisk smärta vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ED-inläggning
|
Självanmälan per telefon
|
3 månader efter ED-inläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsförlust | Psykologisk stress | Post traumatisk stress | Befruktning in vitroKina