Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering i ED og posttraumatisk syndrom (EMDR-ED)

9. januar 2018 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Gjennomførbarhet og interesse for tidlig øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering gitt i akuttmottaket for pasienter med høy risiko for posttraumatisk syndrom

Millioner mennesker, over hele verden, blir innlagt på legevakten etter et traume eller rett og slett for å motta medisinsk behandling. I Frankrike representerer det 10 millioner pasienter. Sannsynligvis på grunn av stress forbundet med hendelsen, vil 20 % lide av en kombinasjon av uspesifikke symptomer som vedvarer i mange måneder og med nedsatt dagliglivskvalitet. Etterforskerne antar at en tidlig intervensjon, som Eye-Movement, Desensibilization and Reprocessing (EMDR) kan utføres i ED og kan forhindre forekomsten av disse symptomene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akuttmottaket er en privilegert tjeneste for pasienter som lider av traumer og stressende medisinske tilstander. I Frankrike kommer eller blir 10 millioner mennesker hvert år tatt til legevakten (ER). Mange studier har vist at 10-20 % av disse traumepasientene utvikler et ikke-spesifikt sett med symptomer som kan vedvare i flere måneder etter ED-vurdering. Disse inkluderer for eksempel hodepine, hukommelses- og/eller konsentrasjonssvikt, stressintoleranse, irritabilitet... Disse symptomene fører til en endring i kvaliteten på det sosiale, familie- og yrkeslivet, og påvirker derfor én til to millioner mennesker i Frankrike alene.

Sammenhengen mellom disse symptomene og mild traumatisk hjerneskade (MTBI) er allerede påvist. Det ble definert som post-hjernerystelse syndrom (PCS) i henhold til DSM-IV-TR. Imidlertid har flere nyere studier vist at disse symptomene ikke er spesifikke for MTBI, men kan vises for alle typer traumer og hendelser for stressende medisinske tilstander. PCS ser ut til å vises for hendelser som skjer i et stressende miljø eller hos personer med psykiske svakheter. Disse symptomene vil derfor her refereres til PCS-lignende syndrom (PCSLS). Dessuten ser PCS-LS-symptomer ut til å være svært lik symptomene på den bedøvende og hyperarousale dimensjonen ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

En fersk studie, utført av teamet vårt i ED ved Bordeaux University Hospital, viste at PCS-LS var assosiert med et høyt stressnivå ved ED-utslipp, uansett stressnivå ved inngangen.

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en anerkjent psykoterapeutisk tilnærming i behandlingen av PTSD, og ​​flere enkeltsesjonsversjoner av protokollen har blitt foreslått (R-TEP EMDR). Etterforskerne antar at innføringen av en tidlig R- TEP EMDR-intervensjon i nødstilfeller kan redusere stressnivået og dermed forekomsten av PCSLS- og PTSD-symptomer blant en undergruppe av pasienter som screenes for deres høye risiko for PCS-LS.

Studien er en enkeltsteds åpen-label tre-gruppe randomisert kontrollert studie designet for å vurdere gjennomførbarheten av en tidlig R-TEP EMDR intervensjon utført i ED og for å sammenligne PCS-LS og PTSD symptomer etter 3 måneder mellom de tre randomiseringsgruppene : (i) TEP-EMDR; (ii) 15' trygghetsøkt; (iii) omsorg som vanlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på avdeling for en medisinsk eller traumatisk hendelse, og med risiko for å utvikle PTS.
  • Poengsum fra screeningsverktøyet> 3 :

Kvinnelig kjønn: +1 Tar minst én angstdempende behandling: + 1 Opplevd helsestatus før innleggelse: Utmerket, veldig bra: 0 ; Bra: +1 Dårlig: +2 ; Dårlig: +3

  • Tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Spørreskjema for opptak og/eller utgang er ikke fylt ut
  • Manglende evne til å svare på spørreskjema: enhver kognitiv svikt, språkbarriere, bevissthetsforstyrrelse...
  • Umulig å ta kontakt med pasienten på avstand fra traumet (ingen telefonkontakt ...)
  • Pasient allerede inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
vanlig omsorg
Aktiv komparator: Beroligelse
15 minutters psykologbesøk
På slutten av behandlingene, før utskrivelse av akuttmedisin, vil en utdannet psykolog gjennomføre en økt for å forsikre pasienter om fremtiden deres etter et akuttbesøk.
Eksperimentell: R-TEP EMDR
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing (R-TEP EMDR) Ved slutten av behandlingen, før ED-utskrivning, vil en utdannet psykolog gjennomføre en enkelt R-TEP EMDR-sesjon. Hver økt kan vare i ca. 60 minutter
Ved slutten av behandlingen, før utskrivning av ED, vil en utdannet psykolog gjennomføre en enkelt EMDR-sesjon. Hver økt kan vare i ca. 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMDR-protokollfullføring
Tidsramme: 12 timer etter ED-innleggelse
Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing, utført i en populasjon med høy risiko for PTS ved legevakten takket være spørreskjemaer
12 timer etter ED-innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder etter ED-innleggelse
3 måneder
Syndrom etter hjernerystelse
Tidsramme: 3 måneder etter ED-innleggelse
Post-hjernerystelse syndrom (PCS) ble vurdert ved å bruke de ulike definisjonene av PCS (ICD-10, DSM IV og Rivermaid) ble valgt: hodepine, følelse av svimmelhet, kvalme eller oppkast, støyfølsomhet, søvnforstyrrelser, tretthet, irritabilitet, følelse av deprimert , angst, intoleranse mot stress, frustrert eller utålmodig følelse, glemsomhet eller dårlig hukommelse, dårlig konsentrasjon, tar lengre tid å tenke, tåkesyn, dobbeltsyn, lysfølsomhet, rastløshet, personlighetsendring. I tråd med PCS-definisjonen i sammenheng med mild hodeskade, definerte vi pasienter med PCS som de som rapporterte minst 3 av disse symptomene.
3 måneder etter ED-innleggelse
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder etter ED-innleggelse
Posttraumatisk stresslidelse ble definert ved hjelp av PTSD-sjekklisteskalaen. Tilstedeværelsen av de 17 symptomene i DSM-IV-R-definisjonen for PTSD ble også vurdert for 3-måneders telefon. Diagnosen PTSD krever at ett eller flere symptomer fra hver av disse kategoriene er tilstede i minst en måned, og at de symptomer forstyrrer alvorlig å leve et normalt liv.
3 måneder etter ED-innleggelse
Kronisk smerte ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter ED-innleggelse
Selvrapportert på telefon
3 måneder etter ED-innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Abonnere