- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194386
Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering i ED og posttraumatisk syndrom (EMDR-ED)
Gjennomførbarhet og interesse for tidlig øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering gitt i akuttmottaket for pasienter med høy risiko for posttraumatisk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akuttmottaket er en privilegert tjeneste for pasienter som lider av traumer og stressende medisinske tilstander. I Frankrike kommer eller blir 10 millioner mennesker hvert år tatt til legevakten (ER). Mange studier har vist at 10-20 % av disse traumepasientene utvikler et ikke-spesifikt sett med symptomer som kan vedvare i flere måneder etter ED-vurdering. Disse inkluderer for eksempel hodepine, hukommelses- og/eller konsentrasjonssvikt, stressintoleranse, irritabilitet... Disse symptomene fører til en endring i kvaliteten på det sosiale, familie- og yrkeslivet, og påvirker derfor én til to millioner mennesker i Frankrike alene.
Sammenhengen mellom disse symptomene og mild traumatisk hjerneskade (MTBI) er allerede påvist. Det ble definert som post-hjernerystelse syndrom (PCS) i henhold til DSM-IV-TR. Imidlertid har flere nyere studier vist at disse symptomene ikke er spesifikke for MTBI, men kan vises for alle typer traumer og hendelser for stressende medisinske tilstander. PCS ser ut til å vises for hendelser som skjer i et stressende miljø eller hos personer med psykiske svakheter. Disse symptomene vil derfor her refereres til PCS-lignende syndrom (PCSLS). Dessuten ser PCS-LS-symptomer ut til å være svært lik symptomene på den bedøvende og hyperarousale dimensjonen ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
En fersk studie, utført av teamet vårt i ED ved Bordeaux University Hospital, viste at PCS-LS var assosiert med et høyt stressnivå ved ED-utslipp, uansett stressnivå ved inngangen.
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en anerkjent psykoterapeutisk tilnærming i behandlingen av PTSD, og flere enkeltsesjonsversjoner av protokollen har blitt foreslått (R-TEP EMDR). Etterforskerne antar at innføringen av en tidlig R- TEP EMDR-intervensjon i nødstilfeller kan redusere stressnivået og dermed forekomsten av PCSLS- og PTSD-symptomer blant en undergruppe av pasienter som screenes for deres høye risiko for PCS-LS.
Studien er en enkeltsteds åpen-label tre-gruppe randomisert kontrollert studie designet for å vurdere gjennomførbarheten av en tidlig R-TEP EMDR intervensjon utført i ED og for å sammenligne PCS-LS og PTSD symptomer etter 3 måneder mellom de tre randomiseringsgruppene : (i) TEP-EMDR; (ii) 15' trygghetsøkt; (iii) omsorg som vanlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på avdeling for en medisinsk eller traumatisk hendelse, og med risiko for å utvikle PTS.
- Poengsum fra screeningsverktøyet> 3 :
Kvinnelig kjønn: +1 Tar minst én angstdempende behandling: + 1 Opplevd helsestatus før innleggelse: Utmerket, veldig bra: 0 ; Bra: +1 Dårlig: +2 ; Dårlig: +3
- Tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Spørreskjema for opptak og/eller utgang er ikke fylt ut
- Manglende evne til å svare på spørreskjema: enhver kognitiv svikt, språkbarriere, bevissthetsforstyrrelse...
- Umulig å ta kontakt med pasienten på avstand fra traumet (ingen telefonkontakt ...)
- Pasient allerede inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
vanlig omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: Beroligelse
15 minutters psykologbesøk
|
På slutten av behandlingene, før utskrivelse av akuttmedisin, vil en utdannet psykolog gjennomføre en økt for å forsikre pasienter om fremtiden deres etter et akuttbesøk.
|
|
Eksperimentell: R-TEP EMDR
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing (R-TEP EMDR) Ved slutten av behandlingen, før ED-utskrivning, vil en utdannet psykolog gjennomføre en enkelt R-TEP EMDR-sesjon.
Hver økt kan vare i ca. 60 minutter
|
Ved slutten av behandlingen, før utskrivning av ED, vil en utdannet psykolog gjennomføre en enkelt EMDR-sesjon.
Hver økt kan vare i ca. 60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMDR-protokollfullføring
Tidsramme: 12 timer etter ED-innleggelse
|
Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing, utført i en populasjon med høy risiko for PTS ved legevakten takket være spørreskjemaer
|
12 timer etter ED-innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder etter ED-innleggelse
|
3 måneder
|
|
Syndrom etter hjernerystelse
Tidsramme: 3 måneder etter ED-innleggelse
|
Post-hjernerystelse syndrom (PCS) ble vurdert ved å bruke de ulike definisjonene av PCS (ICD-10, DSM IV og Rivermaid) ble valgt: hodepine, følelse av svimmelhet, kvalme eller oppkast, støyfølsomhet, søvnforstyrrelser, tretthet, irritabilitet, følelse av deprimert , angst, intoleranse mot stress, frustrert eller utålmodig følelse, glemsomhet eller dårlig hukommelse, dårlig konsentrasjon, tar lengre tid å tenke, tåkesyn, dobbeltsyn, lysfølsomhet, rastløshet, personlighetsendring.
I tråd med PCS-definisjonen i sammenheng med mild hodeskade, definerte vi pasienter med PCS som de som rapporterte minst 3 av disse symptomene.
|
3 måneder etter ED-innleggelse
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder etter ED-innleggelse
|
Posttraumatisk stresslidelse ble definert ved hjelp av PTSD-sjekklisteskalaen.
Tilstedeværelsen av de 17 symptomene i DSM-IV-R-definisjonen for PTSD ble også vurdert for 3-måneders telefon. Diagnosen PTSD krever at ett eller flere symptomer fra hver av disse kategoriene er tilstede i minst en måned, og at de symptomer forstyrrer alvorlig å leve et normalt liv.
|
3 måneder etter ED-innleggelse
|
|
Kronisk smerte ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter ED-innleggelse
|
Selvrapportert på telefon
|
3 måneder etter ED-innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSFullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stressHellas
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | UtmattelseslidelseSverige
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care SyndromeForente stater