Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční pohybová desenzibilizace a přepracování u ED a posttraumatického syndromu (EMDR-ED)

9. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Proveditelnost a zájem o včasnou desenzibilizaci a přepracování očního pohybu poskytované na oddělení urgentního příjmu pro pacienty s vysokým rizikem posttraumatického syndromu

Miliony lidí na celém světě jsou přijaty na pohotovostní oddělení po traumatu nebo jednoduše za účelem lékařské péče. Ve Francii představuje 10 milionů pacientů. Pravděpodobně kvůli stresu spojenému s událostí bude 20 % trpět kombinací nespecifických příznaků, které přetrvávají po mnoho měsíců a se zhoršením kvality každodenního života. Vyšetřovatelé předpokládají, že včasná intervence, jako je pohyb očí, desenzibilizace a přepracování (EMDR), by mohla být provedena na ED a mohla by zabránit výskytu těchto příznaků.

Přehled studie

Detailní popis

Pohotovostní oddělení je privilegovanou službou pro pacienty trpící traumaty a stresujícími zdravotními stavy. Ve Francii každý rok přijde nebo je převezeno na pohotovost (ER) 10 milionů lidí. Mnoho studií ukázalo, že u 10–20 % těchto pacientů s traumatem se rozvine nespecifický soubor symptomů, které mohou přetrvávat několik měsíců po posouzení ED. Patří sem například bolesti hlavy, poruchy paměti a/nebo koncentrace, nesnášenlivost stresu, podrážděnost... Tyto příznaky vedou ke změně kvality společenského, rodinného a pracovního života, a proto postihují jen ve Francii jeden až dva miliony lidí.

Souvislost mezi těmito příznaky a mírným traumatickým poraněním mozku (MTBI) již byla prokázána. Podle DSM-IV-TR byl definován jako post-otřesový syndrom (PCS). Několik nedávných studií však ukázalo, že tyto příznaky nejsou specifické pro MTBI, ale mohou se objevit u jakéhokoli typu traumatu a události pro stresující zdravotní stavy. Zdá se, že PCS se objevuje u událostí, ke kterým dochází ve stresujícím prostředí nebo u lidí s psychickými slabostmi. Tyto příznaky zde proto budou označovány jako syndrom podobný PCS (PCSLS). Kromě toho se zdá, že symptomy PCS-LS jsou velmi podobné symptomům dimenze znecitlivění a nadměrného vzrušení posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

Nedávná studie, kterou provedl náš tým na ED Univerzitní nemocnice v Bordeaux, ukázala, že PCS-LS byl spojen s vysokou úrovní stresu při propuštění z ED, bez ohledu na úroveň stresu při vstupu.

Oční pohybová desenzibilizace a přepracování (EMDR) je uznávaným psychoterapeutickým přístupem v léčbě PTSD a bylo navrženo několik verzí protokolu pro jedno sezení (R-TEP EMDR). Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení časného R- Intervence TEP EMDR v naléhavých případech může snížit úroveň stresu, a tím i výskyt symptomů PCSLS a PTSD u podskupiny pacientů vyšetřených na jejich vysoké riziko PCS-LS.

Studie je jednomístná otevřená třískupinová randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení proveditelnosti časné intervence R-TEP EMDR provedené na ED a ke srovnání symptomů PCS-LS a PTSD po 3 měsících mezi třemi randomizovanými skupinami : (i) TEP-EMDR; (ii) 15' ujišťovací zasedání; (iii) péče jako obvykle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na oddělení pro lékařskou nebo traumatickou příhodu s rizikem rozvoje PTS.
  • Skóre vyplývající ze screeningového nástroje> 3 :

Ženské pohlaví: +1 Užívání alespoň jedné anxiolytické léčby: + 1 Pociťovaný zdravotní stav před přijetím: Výborný, velmi dobrý: 0 ; Dobrý: +1 Špatný: +2 ; Špatné: +3

  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Přijímací a/nebo výstupní dotazník nebyl vyplněn
  • Neschopnost odpovědět na dotazník: jakákoli kognitivní porucha, jazyková bariéra, porucha vědomí...
  • Nemožnost opětovného kontaktu s pacientem na dálku od traumatu (žádný telefonický kontakt...)
  • Pacient již zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
běžná péče
Aktivní komparátor: Ujištění
15 minut návštěva psychologa
Na konci péče, před propuštěním na ED, provede vyškolený psycholog sezení, aby pacienty ujistil o jejich budoucnosti po návštěvě ED.
Experimentální: R-TEP EMDR
Protokol nedávné traumatické epizody Desenzibilizace a přepracování očí a pohybu (R-TEP EMDR) Na konci péče, před propuštěním z ED, provede vyškolený psycholog jedno sezení R-TEP EMDR. Každé sezení může trvat přibližně 60 minut
Na konci péče, před propuštěním na ED, provede vyškolený psycholog jedno sezení EMDR. Každé sezení může trvat přibližně 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení protokolu EMDR
Časové okno: 12 hodin po přijetí ED
Eye-Movement Desenzibilizace a přepracování, prováděné v populaci s vysokým rizikem PTS na oddělení urgentního příjmu díky dotazníkům
12 hodin po přijetí ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce po přijetí ED
3 měsíce
Postotřesový syndrom
Časové okno: 3 měsíce po přijetí ED
Post-otřes mozku (PCS) byl hodnocen pomocí různých definic PCS (ICD-10, DSM IV a Rivermaid) byly vybrány: bolest hlavy, pocity závratě, nevolnost nebo zvracení, citlivost na hluk, poruchy spánku, únava, podrážděnost, pocit deprese , úzkost, nesnášenlivost stresu, pocit frustrace nebo netrpělivosti, zapomnětlivost nebo špatná paměť, špatná koncentrace, delší přemýšlení, rozmazané vidění, dvojité vidění, citlivost na světlo, neklid, změna osobnosti. V souladu s definicí PCS v kontextu lehkého poranění hlavy jsme definovali pacienty s PCS jako ty, kteří uváděli alespoň 3 z těchto příznaků.
3 měsíce po přijetí ED
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 3 měsíce po přijetí ED
Posttraumatická stresová porucha byla definována pomocí PTSD Check-List Scale. Přítomnost 17 symptomů definice DSM-IV-R pro PTSD byla také hodnocena u 3měsíčního telefonu Diagnóza PTSD vyžaduje, aby jeden nebo více symptomů z každé z těchto kategorií bylo přítomno po dobu alespoň jednoho měsíce a příznaky vážně narušují vedení normálního života.
3 měsíce po přijetí ED
Chronická bolest ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po přijetí ED
Vlastní nahlášení telefonicky
3 měsíce po přijetí ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit