골반장기탈출증 치료를 위한 SRS 장치의 안전성 및 성능 평가를 위한 다기관, 전향적, 비무작위, 단일군, 중재적 연구
2021년 2월 2일 업데이트: Lyra Medical Ltd.
POP 환자의 SRS(Lyra Medical) 질 메쉬의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
SRS 임플란트는 질첨부/자궁 탈출증이 있거나 없는 전질벽 탈출증의 질을 통한 외과적 치료를 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bnei Brak, 이스라엘, 51544
- Mayanei HaYeshua Medical Center
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Safed, 이스라엘
- Ziv Medical Center
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Zrifin, 이스라엘, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 임상 연구 및 데이터 수집에 참여할 의향이 있습니다.
- 환자의 나이는 50세에서 75세 사이입니다.
- POP-Q: Aa 및/또는 Ba는 적어도 -1입니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자가 활동성 감염으로 고통받고 있음(항생제 요법 중)
- 환자가 질분만을 계획하고 있습니다.
- 환자는 이전에 질 메쉬 수술을 받았습니다.
- 환자가 수술 위험이 높습니다(임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 응고 또는 호흡기 질환의 증거).
- 조사관의 판단에 피험자의 사전 동의 제공, 연구 지침 준수, 피험자의 위험 증가 또는 연구 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 모든 조건.
- 강한 악의.
- PEEK 및/또는 폴리프로필렌 소재에 대해 알려진 과민성.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 참여를 방해하는 다른 조사 시험에 참여.
- 정신적 또는 정서적 장애로 진단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
전치부 POP-Q 등급 2(점 Aa 및 Ba≥ -1) 이상으로 POP 수술 예정인 피험자에게 SRS 장치 이식
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POP-Q 포인트 Aa 및 Ba 개선
기간: 36개월
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포인트 Aa 및/또는 Ba는 -1 미만입니다.
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36개월
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POP-Q 포인트 C의 개선:
기간: 36개월
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-5 이하의 포인트 C
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36개월
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예상치 못한 심각한 이상 기기 관련 사건 없음
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상적인 비뇨 기능 달성:
기간: 36개월
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환자는 배뇨 기능 장애를 경험하지 않았으며 요로 기침 검사 음성을 받았습니다.
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36개월
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삶의 질(QoL) 개선
기간: 36개월
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PFDI-20 및 PSIQ-12를 포함하여 검증된 척도를 사용한 골반저 장애와 관련된 주관적 장애.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-14-011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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