Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmet, interventionsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og præformancen af ​​SRS-anordningen til behandling af bækkenorganprolaps

Inklusionskriterier:

1. Patienten har underskrevet den informerede samtykkeformular og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og dataindsamling.
2. Patientalderen er mellem 50 og 75 år
3. POP-Q: Aa og/eller Ba er mindst -1

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er gravid eller ammer
2. Patienten lider af aktiv infektion (i behandling med antibiotika)
3. Patienten planlægger vaginal fødsel
4. Patienten havde tidligere foretaget vaginal mesh-operation
5. Patienten er i høj risiko for operation (evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, koagulatoriske eller respiratoriske sygdomme).
6. Enhver betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i øget risiko, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
7. Malignitet.
8. Kendt overfølsomhed over for PEEK og/eller polypropylenmaterialer.
9. Deltagelse i et andet afprøvningsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt eller forstyrrer undersøgelsesdeltagelsen.
10. Diagnosticeret med mental eller følelsesmæssig forstyrrelse.