Estudio de intervención multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo para la evaluación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo SRS para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos
2 de febrero de 2021 actualizado por: Lyra Medical Ltd.
Un estudio clínico prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de la malla vaginal SRS (Lyra Medical) en pacientes con POP
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante SRS está diseñado para el tratamiento quirúrgico transvaginal del prolapso de la pared vaginal anterior con o sin vértice vaginal/prolapsos uterinos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bnei Brak, Israel, 51544
- Mayanei HaYeshua Medical Center
-
Safed, Israel
- Ziv Medical Center
-
Zrifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a participar en el estudio clínico y la recopilación de datos.
- La edad del paciente está entre 50 y 75 años.
- POP-Q: Aa y/o Ba es al menos -1
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando
- El paciente sufre una infección activa (en terapia con antibióticos)
- La paciente está planeando un parto vaginal.
- Paciente con cirugía previa de malla vaginal
- El paciente tiene un alto riesgo de cirugía (evidencia de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, coagulatorias o respiratorias clínicamente significativas).
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al sujeto en mayor riesgo o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Malignidad.
- Hipersensibilidad conocida a PEEK y/o materiales de polipropileno.
- Participación en otro ensayo de investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o interfiera con la participación en el estudio.
- Diagnosticado con trastorno mental o emocional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Los sujetos que padezcan POP-Q anterior grado 2 (punto Aa y Ba≥ -1) y superior, que estén programados para cirugía POP, serán trasplantados con el dispositivo SRS
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en POP-Q puntos Aa y Ba
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los puntos Aa y\o Ba son menores que -1
|
36 meses
|
|
Mejora en POP-Q punto C:
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Punto C a -5 o menos
|
36 meses
|
|
Ningún evento adverso grave inesperado relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lograr una función urinaria normal:
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El paciente no experimenta disfunción miccional y tiene una prueba de tos urinaria negativa.
|
36 meses
|
|
Mejora en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Malestar subjetivo relacionado con trastornos del suelo pélvico utilizando escalas validadas que incluyen PFDI-20 y PSIQ-12.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-14-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SRS - Sistema de soporte de auto retención
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos