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骨盤臓器脱の治療のための SRS デバイスの安全性と性能を評価するための、多施設共同、前向き、非無作為化、単群、介入研究

2021年2月2日 更新者：Lyra Medical Ltd.
POP 患者における SRS (Lyra Medical) 膣メッシュの安全性と性能を評価するための前向き単群多施設臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SRS インプラントは、膣頂点/子宮脱の有無にかかわらず、前膣壁脱の経膣外科治療を目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Bnei Brak、イスラエル、51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Safed、イスラエル
        • Ziv Medical Center
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、臨床研究とデータ収集に参加する意思があります。
  2. 患者の年齢は50～75歳です
  3. POP-Q: Aa および/または Ba が少なくとも -1 である

除外基準:

  1. 患者は妊娠中または授乳中です
  2. 患者は活動性感染症に苦しんでいます（抗生物質療法中）
  3. 患者は経膣分娩を計画している
  4. 患者は以前に膣メッシュ手術を受けていた
  5. -患者は手術のリスクが高い（臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、凝固または呼吸器疾患の証拠）。
  6. -治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる、研究の指示に従う、被験者をリスクにさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態。
  7. 悪性。
  8. -PEEKおよび/またはポリプロピレン素材に対する既知の過敏症。
  9. -主要エンドポイントを完了していない、または研究への参加を妨げる別の治験への参加。
  10. 精神的または感情的な障害と診断されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
-POP手術が予定されている前部POP-Qグレード2（ポイントAaおよびBa≥-1）以上の被験者は、SRSデバイスを移植されます
デバイス：SRS - セルフ リテーニング サポート システム
他の名前：
  • 経膣外科治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POP-QポイントAa・Baの向上
時間枠：36ヶ月
点 Aa および\または Ba は -1 未満です
36ヶ月
POP-QポイントCの改善：
時間枠：36ヶ月
-5以下のポイントC
36ヶ月
想定外の重篤な機器関連事象なし
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な尿機能の達成:
時間枠：36ヶ月
-患者は排尿機能障害を経験しておらず、尿咳検査は陰性です。
36ヶ月
生活の質（QoL）の向上
時間枠：36ヶ月
PFDI-20 および PSIQ-12 を含む検証済みのスケールを使用した、骨盤底障害を伴う主観的な悩み。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lyra Medical Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月20日

研究の完了 (実際)

2020年12月20日

試験登録日

最初に提出

2016年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-14-011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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