Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, prospektív, nem randomizált, egykarú, intervenciós vizsgálat a kismedencei szervi prolapsus kezelésére szolgáló SRS-eszköz biztonságának és teljesítményének értékelésére

2021. február 2. frissítette: Lyra Medical Ltd.
Egy prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat az SRS (Lyra Medical) hüvelyháló biztonságosságának és teljesítményének értékelésére POP betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SRS implantátum az elülső hüvelyfal prolapsusának transzvaginális sebészeti kezelésére szolgál hüvelyi csúcs/méh prolapsussal vagy anélkül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Bnei Brak, Izrael, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Safed, Izrael
        • Ziv Medical Center
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban és az adatgyűjtésben.
  2. A beteg életkora 50 és 75 év között van
  3. POP-Q: Aa és/vagy Ba értéke legalább -1

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg terhes vagy szoptat
  2. A beteg aktív fertőzésben szenved (antibiotikum terápia alatt)
  3. A páciens hüvelyi szülést tervez
  4. A beteg korábban hüvelyhálós műtéten esett át
  5. A betegnél nagy a műtéti kockázat (klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, véralvadási vagy légúti betegségek bizonyítéka).
  6. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók megítélése szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjon, megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  7. Rosszindulatú daganat.
  8. PEEK és/vagy polipropilén anyagokkal szembeni ismert túlérzékenység.
  9. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy zavarja a vizsgálatban való részvételt.
  10. Mentális vagy érzelmi zavarral diagnosztizálták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Az elülső POP-Q 2-es fokozatú (Aa és Ba≥ -1 pont) vagy annál magasabb fokú POP-Q-ban szenvedő alanyok, akiket POP-műtétre terveznek, átültetik az SRS-eszközt.
Eszköz: SRS – Self Retaining Support system
Más nevek:
  • transzvaginális sebészeti kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a POP-Q Aa és Ba pontokban
Időkeret: 36 hónap
Az Aa és/vagy Ba pontok kisebbek, mint -1
36 hónap
Javítás a POP-Q C pontban:
Időkeret: 36 hónap
A C pont -5 vagy annál alacsonyabb értéken van
36 hónap
Nincsenek váratlan súlyos, nemkívánatos, eszközzel kapcsolatos események
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál húgyúti működés elérése:
Időkeret: 36 hónap
A beteg nem tapasztal ürítési zavart, és a vizelet köhögés tesztje negatív.
36 hónap
Az életminőség javulása (QoL)
Időkeret: 36 hónap
Szubjektív zavar, beleértve a medencefenék rendellenességeit, validált skálák használatával, beleértve a PFDI-20-at és a PSIQ-12-t.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lyra Medical Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-14-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SRS – Self Retaining Support system

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel