Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, intervenční studie pro hodnocení bezpečnosti a výkonnosti zařízení SRS pro léčbu prolapsu pánevních orgánů

2. února 2021 aktualizováno: Lyra Medical Ltd.
Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu vaginální síťky SRS (Lyra Medical) u pacientek s POP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantát SRS je určen pro transvaginální chirurgickou léčbu prolapsu přední poševní stěny s nebo bez vaginálního hrotu/prolapsu dělohy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Bnei Brak, Izrael, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Safed, Izrael
        • Ziv Medical Center
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten se zúčastnit klinické studie a sběru dat.
  2. Věk pacientů je mezi 50 a 75 lety
  3. POP-Q: Aa a/nebo Ba je alespoň -1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí
  2. Pacient trpí aktivní infekcí (na antibiotické léčbě)
  3. Pacientka plánuje vaginální porod
  4. Pacientka podstoupila předchozí operaci vaginální síťky
  5. Pacient je ve vysokém riziku operace (důkaz klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, koagulačních nebo respiračních onemocnění).
  6. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
  7. Malignita.
  8. Známá přecitlivělost na PEEK a/nebo polypropylenové materiály.
  9. Účast v jiné hodnotící studii, která nedokončila primární cílový parametr nebo narušuje účast ve studii.
  10. Diagnostikována mentální nebo emoční poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Subjektům trpícím předním POP-Q stupněm 2 (bod Aa a Ba≥ -1) a vyšším, kteří jsou naplánováni na operaci POP, bude transplantováno zařízení SRS
Přístroj: SRS - Samodržný podpůrný systém
Ostatní jména:
  • transvaginální chirurgická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v bodech POP-Q Aa a Ba
Časové okno: 36 měsíců
Body Aa a/nebo Ba jsou menší než -1
36 měsíců
Zlepšení v POP-Q bod C:
Časové okno: 36 měsíců
Bod C na -5 nebo méně
36 měsíců
Žádné neočekávané závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení normální funkce moči:
Časové okno: 36 měsíců
Pacient nemá dysfunkci močení a má negativní test na močový kašel.
36 měsíců
Zlepšení kvality života (QoL)
Časové okno: 36 měsíců
Subjektivní potíže zahrnující poruchy pánevního dna pomocí ověřených škál včetně PFDI-20 a PSIQ-12.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyra Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-14-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SRS - Samodržný podpůrný systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit