评估 SRS 装置治疗盆腔器官脱垂的安全性和性能的多中心、前瞻性、非随机、单组、介入性研究
2021年2月2日 更新者：Lyra Medical Ltd.
一项前瞻性、单臂、多中心临床研究，以评估 SRS (Lyra Medical) 阴道网片在 POP 患者中的安全性和性能
研究概览
详细说明
SRS 植入物用于经阴道手术治疗阴道前壁脱垂，伴或不伴阴道尖/子宫脱垂
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bnei Brak、以色列、51544
- Mayanei HaYeshua Medical Center
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Safed、以色列
- Ziv Medical Center
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Zrifin、以色列、70300
- Asaf Harofeh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书并愿意参与临床研究和数据收集。
- 患者年龄在50至75岁之间
- POP-Q：Aa 和/或 Ba 至少为 -1
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 患者患有活动性感染（接受抗生素治疗）
- 患者计划阴道分娩
- 患者之前进行过阴道补片手术
- 患者手术风险高（有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、凝血或呼吸系统疾病的证据）。
- 研究人员判断会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导、使受试者面临更高风险或可能混淆研究结果解释的能力的任何情况。
- 恶性肿瘤。
- 已知对 PEEK 和/或聚丙烯材料过敏。
- 参与另一项尚未完成主要终点或干扰研究参与的研究性试验。
- 诊断为精神或情绪障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
前部 POP-Q 2 级（Aa 点和 Ba≥-1 点）及以上计划进行 POP 手术的受试者将移植 SRS 装置
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POP-Q 点 Aa 和 Ba 的改善
大体时间：36个月
|
点 Aa 和/或 Ba 小于 -1
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36个月
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POP-Q点C的改进：
大体时间：36个月
|
C点在-5以下
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36个月
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没有意外的严重不良器械相关事件
大体时间：36个月
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现正常的排尿功能：
大体时间：36个月
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患者未出现排尿功能障碍且尿液咳嗽试验呈阴性。
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36个月
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改善生活质量 (QoL)
大体时间：36个月
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使用经过验证的量表（包括 PFDI-20 和 PSIQ-12）涉及盆底疾病的主观困扰。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.