Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, tuleva, ei-satunnaistettu, yhden käden, interventiotutkimus lantion elimen esiinluiskahduksen hoitoon käytettävän SRS-laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lyra Medical Ltd.
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskusinen kliininen tutkimus SRS (Lyra Medical) emätinverkon turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi POP-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SRS-implantti on tarkoitettu emättimen etuseinän prolapsin transvaginaaliseen kirurgiseen hoitoon emättimen kärjen/kohdun prolapsin kanssa tai ilman

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja tiedonkeruuun.
  2. Potilaan ikä on 50-75 vuotta
  3. POP-Q: Aa ja/tai Ba on vähintään -1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana tai imettää
  2. Potilas kärsii aktiivisesta infektiosta (antibioottihoidossa)
  3. Potilas suunnittelee emättimen synnytystä
  4. Potilaalla oli aikaisempi emättimen verkkoleikkaus
  5. Potilaalla on suuri leikkausriski (näyttö kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hyytymis- tai hengityselinten sairauksista).
  6. Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  7. Pahanlaatuisuus.
  8. Tunnettu yliherkkyys PEEK- ja/tai polypropeenimateriaaleille.
  9. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  10. Todettu henkinen tai emotionaalinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen
Koehenkilöille, jotka kärsivät anteriorisesta POP-Q-asteesta 2 (pisteet Aa ja Ba≥ -1) tai korkeammista ja joille on määrä POP-leikkaus, siirretään SRS-laite
Laite: SRS - Itsepitävä tukijärjestelmä
Muut nimet:
  • transvaginaalinen kirurginen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus POP-Q-pisteissä Aa ja Ba
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pisteet Aa ja/tai Ba ovat pienempiä kuin -1
36 kuukautta
Parannus POP-Q-pisteessä C:
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Piste C on -5 tai vähemmän
36 kuukautta
Ei odottamattomia vakavia haitallisia laitteeseen liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin virtsan toiminnan saavuttaminen:
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaalla ei ole virtsaamishäiriötä ja virtsaysskätesti on negatiivinen.
36 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen (QoL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Subjektiivinen vaiva, johon liittyy lantionpohjan häiriöt, käyttämällä validoituja asteikkoja, mukaan lukien PFDI-20 ja PSIQ-12.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lyra Medical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-14-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SRS - Itsepitävä tukijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa