Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, interwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie urządzenia SRS do leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lyra Medical Ltd.
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie siatki dopochwowej SRS (Lyra Medical) u pacjentek z POP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant SRS jest przeznaczony do przezpochwowego chirurgicznego leczenia wypadania przedniej ściany pochwy z lub bez wypadania wierzchołka pochwy/macicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Bnei Brak, Izrael, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Safed, Izrael
        • Ziv Medical Center
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i wyraża chęć udziału w badaniu klinicznym i zbieraniu danych.
  2. Wiek pacjentów mieści się w przedziale od 50 do 75 lat
  3. POP-Q: Aa i/lub Ba wynosi co najmniej -1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Pacjent cierpi na czynną infekcję (w trakcie antybiotykoterapii)
  3. Pacjentka planuje poród siłami natury
  4. Pacjentka miała wcześniej operację wszczepienia siatki dopochwowej
  5. Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji (stwierdzone klinicznie istotne choroby układu krążenia, nerek, wątroby, układu krzepnięcia lub układu oddechowego).
  6. Każdy stan, który w ocenie badaczy mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
  7. Złośliwość.
  8. Znana nadwrażliwość na materiały PEEK i/lub polipropylen.
  9. Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub koliduje z udziałem w badaniu.
  10. Zdiagnozowano zaburzenia psychiczne lub emocjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne
Pacjenci cierpiący na przednią część POP-Q stopnia 2 (punkty Aa i Ba≥ -1) i powyżej, u których zaplanowano operację POP, zostaną przeszczepieni za pomocą urządzenia SRS
Urządzenie: SRS - samozatrzymujący się system wsparcia
Inne nazwy:
  • transwaginalne leczenie chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa punktów POP-Q Aa i Ba
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Punkty Aa i\lub Ba są mniejsze niż -1
36 miesięcy
Poprawa w punkcie C POP-Q:
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Punkt C na -5 lub mniej
36 miesięcy
Brak nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie prawidłowej funkcji układu moczowego:
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pacjent nie doświadcza zaburzeń oddawania moczu i ma ujemny wynik testu na kaszel w moczu.
36 miesięcy
Poprawa jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Subiektywne zaniepokojenie związane z zaburzeniami dna miednicy przy użyciu zwalidowanych skal, w tym PFDI-20 i PSIQ-12.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lyra Medical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-14-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SRS - samozatrzymujący się system wsparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj