Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, enarms, intervensjonsstudie for evaluering av sikkerheten og preformasjonen til SRS-enheten for behandling av bekkenorganprolaps

2. februar 2021 oppdatert av: Lyra Medical Ltd.
En prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til SRS (Lyra Medical) vaginalt mesh hos POP-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SRS-implantatet er beregnet for transvaginal kirurgisk behandling av fremre vaginalveggprolaps med eller uten vaginal apex/livmorprolaps

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Safed, Israel
        • ZIV Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og er villig til å delta i den kliniske studien og datainnsamlingen.
  2. Pasientens alder er mellom 50 og 75 år
  3. POP-Q: Aa og/eller Ba er minst -1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller ammer
  2. Pasienten lider av aktiv infeksjon (på antibiotikabehandling)
  3. Pasienten planlegger vaginal fødsel
  4. Pasienten hadde tidligere vaginal mesh-operasjon
  5. Pasienten er i høy risiko for kirurgi (bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, koagulasjons- eller luftveissykdommer).
  6. Enhver tilstand som etter etterforskernes vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, sette forsøkspersonen i økt risiko, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
  7. Malignitet.
  8. Kjent overfølsomhet overfor PEEK og/eller polypropylenmaterialer.
  9. Deltakelse i en annen undersøkelse som ikke har fullført det primære endepunktet eller forstyrrer studiedeltakelsen.
  10. Diagnostisert med mental eller følelsesmessig forstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarm
Personer som lider av fremre POP-Q grad 2 (punkt Aa og Ba≥ -1) og over, og som er planlagt for POP-kirurgi, vil bli transplantert med SRS-enheten
Enhet: SRS - Self Retaining Support system
Andre navn:
  • transvaginal kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av POP-Q-punktene Aa og Ba
Tidsramme: 36 måneder
Punktene Aa og\eller Ba er mindre enn -1
36 måneder
Forbedring i POP-Q punkt C:
Tidsramme: 36 måneder
Punkt C ved -5 eller mindre
36 måneder
Ingen uventede alvorlige uønskede utstyrsrelaterte hendelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå normal urinfunksjon:
Tidsramme: 36 måneder
Pasienten opplever ikke tømningsdysfunksjon og har negativ urinhostetest.
36 måneder
Forbedring av livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 36 måneder
Subjektiv plage som involverer bekkenbunnslidelser ved å bruke validerte skalaer inkludert PFDI-20 og PSIQ-12.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lyra Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-14-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SRS - Self Retaining Support system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere