Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, интервенционное исследование для оценки безопасности и эффективности устройства SRS для лечения пролапса тазовых органов
2 февраля 2021 г. обновлено: Lyra Medical Ltd.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности вагинальной сетки SRS (Lyra Medical) у пациенток с пролапсом простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантат SRS предназначен для трансвагинального хирургического лечения опущения передней стенки влагалища с или без опущения верхушки влагалища/матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bnei Brak, Израиль, 51544
- Mayanei HaYeshua Medical Center
-
Safed, Израиль
- ZIV Medical Center
-
Zrifin, Израиль, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал форму информированного согласия и готов участвовать в клиническом исследовании и сборе данных.
- Возраст пациентов от 50 до 75 лет.
- POP-Q: Aa и/или Ba не менее -1
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент страдает от активной инфекции (на антибактериальной терапии)
- Пациентка планирует вагинальные роды
- Пациентка ранее перенесла операцию по установке вагинальной сетки.
- Пациент находится в группе высокого риска хирургического вмешательства (признаки клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, коагуляционных или респираторных заболеваний).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, подвергать субъекта повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования.
- Злокачественность.
- Известная гиперчувствительность к PEEK и/или полипропиленовым материалам.
- Участие в другом исследовательском испытании, которое не достигло первичной конечной точки или мешает участию в исследовании.
- Диагностировано психическое или эмоциональное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукий
Субъектам, страдающим передним POP-Q степени 2 (точки Aa и Ba ≥ -1) и выше, которым запланирована операция POP, будет трансплантировано устройство SRS.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей POP-Q Aa и Ba
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Точки Aa и\или Ba меньше -1
|
36 месяцев
|
|
Улучшение точки C POP-Q:
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Точка C при -5 или меньше
|
36 месяцев
|
|
Отсутствие непредвиденных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение нормальной функции мочеиспускания:
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Пациент не испытывает дисфункции мочеиспускания и имеет отрицательный тест на кашель с мочеиспусканием.
|
36 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Субъективное беспокойство, связанное с расстройствами тазового дна, с использованием утвержденных шкал, включая PFDI-20 и PSIQ-12.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-14-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SRS - Самоудерживающаяся система поддержки
-
Karolinska InstitutetЗавершенный