Étude interventionnelle multicentrique, prospective, non randomisée, à un seul bras pour l'évaluation de l'innocuité et des performances du dispositif SRS pour le traitement du prolapsus des organes pelviens
2 février 2021 mis à jour par: Lyra Medical Ltd.
Une étude clinique prospective, à un seul bras et multicentrique pour évaluer la sécurité et la performance du treillis vaginal SRS (Lyra Medical) chez les patientes POP
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant SRS est destiné au traitement chirurgical transvaginal du prolapsus de la paroi vaginale antérieure avec ou sans apex vaginal/prolapsus utérins
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bnei Brak, Israël, 51544
- Mayanei HaYeshua Medical Center
-
Safed, Israël
- Ziv Medical Center
-
Zrifin, Israël, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé à participer à l'étude clinique et à la collecte de données.
- L'âge du patient est compris entre 50 et 75 ans
- POP-Q : Aa et/ou Ba est au moins -1
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient souffre d'une infection active (sous antibiothérapie)
- La patiente prévoit un accouchement vaginal
- Le patient a déjà subi une chirurgie vaginale de treillis
- Le patient présente un risque élevé de chirurgie (preuve de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, coagulatoires ou respiratoires cliniquement significatives).
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à exposer le sujet à un risque accru ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Malignité.
- Hypersensibilité connue aux matériaux PEEK et/ou polypropylène.
- Participation à un autre essai expérimental qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou interfère avec la participation à l'étude.
- Diagnostiqué avec des troubles mentaux ou émotionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monobras
Les sujets souffrant de POP-Q antérieur de grade 2 (point Aa et Ba ≥ -1) et au-dessus, qui doivent subir une chirurgie POP, seront transplantés avec le dispositif SRS
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des points POP-Q Aa et Ba
Délai: 36 mois
|
Les points Aa et/ou Ba sont inférieurs à -1
|
36 mois
|
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Amélioration du POP-Q point C :
Délai: 36 mois
|
Point C à -5 ou moins
|
36 mois
|
|
Aucun événement indésirable grave inattendu lié au dispositif
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Atteindre une fonction urinaire normale :
Délai: 36 mois
|
Le patient ne présente pas de dysfonctionnement de la miction et a un test de toux urinaire négatif.
|
36 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie (QoL)
Délai: 36 mois
|
Gêne subjective impliquant des troubles du plancher pelvien à l'aide d'échelles validées, notamment PFDI-20 et PSIQ-12.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (Réel)
22 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-14-011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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