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Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des SRS-Geräts zur Behandlung von Beckenorganprolaps

2. Februar 2021 aktualisiert von: Lyra Medical Ltd.
Eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Vaginalnetzes SRS (Lyra Medical) bei POP-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SRS-Implantat ist für die transvaginale chirurgische Behandlung von Prolaps der vorderen Vaginalwand mit oder ohne Scheidenapex/Uterusprolaps vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit, an der klinischen Studie und Datenerhebung teilzunehmen.
  2. Das Patientenalter liegt zwischen 50 und 75 Jahren
  3. POP-Q: Aa und/oder Ba ist mindestens -1

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  2. Patient leidet an aktiver Infektion (unter Antibiotikatherapie)
  3. Die Patientin plant eine vaginale Entbindung
  4. Die Patientin hatte zuvor eine vaginale Netzoperation
  5. Der Patient hat ein hohes Risiko für eine Operation (Hinweis auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, koagulatorische oder respiratorische Erkrankungen).
  6. Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
  7. Malignität.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber PEEK- und/oder Polypropylenmaterialien.
  9. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Studienteilnahme beeinträchtigt.
  10. Diagnostiziert mit mentaler oder emotionaler Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Patienten, die an anteriorem POP-Q Grad 2 (Punkt Aa und Ba≥ -1) und höher leiden und für die eine POP-Operation geplant ist, werden mit dem SRS-Gerät transplantiert
Gerät: SRS - Selbsthaltendes Stützsystem
Andere Namen:
  • transvaginale chirurgische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der POP-Q-Punkte Aa und Ba
Zeitfenster: 36 Monate
Die Punkte Aa und/oder Ba sind kleiner als –1
36 Monate
Verbesserung im POP-Q-Punkt C:
Zeitfenster: 36 Monate
Punkt C bei -5 oder weniger
36 Monate
Keine unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer normalen Harnfunktion:
Zeitfenster: 36 Monate
Der Patient leidet nicht unter Miktionsstörungen und hat einen negativen Harnhustentest.
36 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 36 Monate
Subjektive Beschwerden im Zusammenhang mit Beckenbodenerkrankungen unter Verwendung validierter Skalen, einschließlich PFDI-20 und PSIQ-12.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lyra Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-14-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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