Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, enarmad, interventionsstudie för utvärdering av säkerheten och prestandan hos SRS-anordningen för behandling av bäckenorganframfall

2 februari 2021 uppdaterad av: Lyra Medical Ltd.
En prospektiv, enarmad, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos SRS (Lyra Medical) vaginalnät hos POP-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SRS-implantatet är avsett för transvaginal kirurgisk behandling av främre slidväggsframfall med eller utan vaginal apex/livmoderframfall

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villig att delta i den kliniska studien och datainsamlingen.
  2. Patientåldern är mellan 50 och 75 år
  3. POP-Q: Aa och/eller Ba är minst -1

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är gravid eller ammar
  2. Patienten lider av aktiv infektion (på antibiotikabehandling)
  3. Patienten planerar vaginal förlossning
  4. Patienten genomgick tidigare vaginal mesh-operation
  5. Patienten löper hög risk för operation (bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, koagulatoriska eller respiratoriska sjukdomar).
  6. Varje villkor som enligt utredarnas bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, utsätta försökspersonen för ökad risk eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
  7. Malignitet.
  8. Känd överkänslighet mot PEEK och/eller polypropenmaterial.
  9. Deltagande i en annan prövning som inte har fullföljt det primära effektmåttet eller stör studiedeltagandet.
  10. Diagnostiserats med mental eller känslomässig störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmig
Försökspersoner som lider av främre POP-Q grad 2 (punkt Aa och Ba≥ -1) och uppåt, som är schemalagda för POP-kirurgi, kommer att transplanteras med SRS-enheten
Enhet: SRS - Self Retaining Support system
Andra namn:
  • transvaginal kirurgisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av POP-Q-punkterna Aa och Ba
Tidsram: 36 månader
Punkterna Aa och\eller Ba är mindre än -1
36 månader
Förbättring i POP-Q punkt C:
Tidsram: 36 månader
Punkt C vid -5 eller lägre
36 månader
Inga oväntade allvarliga ogynnsamma anordningsrelaterade händelser
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppnå normal urinfunktion:
Tidsram: 36 månader
Patienten upplever inte tömningsdysfunktion och har negativt urinhosttest.
36 månader
Förbättring av livskvalitet (QoL)
Tidsram: 36 månader
Subjektivt besvär som involverar bäckenbottenstörningar med hjälp av validerade skalor inklusive PFDI-20 och PSIQ-12.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lyra Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-14-011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SRS - Self Retaining Support system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera