슬관절 전치환술 후 통증을 감소시키는 Multiprofen-CC™ (MP-TKA)
슬관절 전치환술 후 통증을 감소시키는 Multiprofen-CC™: 맹검 무작위 대조 시험
슬관절 전치환술은 슬관절 골관절염 말기 환자의 손상된 슬관절 연골을 인공 보철물로 교체하는 수술적 치료법이다. 슬관절 전치환술은 대부분 성공적이지만 환자 5명 중 약 1명은 결과에 만족하지 못하며, 환자의 16~33%는 슬관절 전치환술 후 지속적인 통증을 경험합니다.
Multiprofen-CC™는 현재 의료 전문가가 국소 근골격 통증을 겪고 있는 환자에게 처방할 수 있는 복합 국소 진통제입니다. 현재까지 골관절염 환자에 대한 Multiprofen-CC™의 효능을 평가하기 위해 생성된 증거 기반 지침은 없습니다. 이 연구에서는 무릎 전치환술을 받은 말기 무릎 골관절염 환자를 대상으로 표준 치료 통증 관리에 국소 Multiprofen-CC™를 사용하는 것이 위약과 비교하여 무릎 통증을 조절하고 오피오이드 사용을 줄이는 데 더 효과적인지 테스트할 것입니다. 표준 진료만 하면 됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 전치환술(TKA)이라고도 알려진 무릎 전치환술은 종종 골관절염(OA)과 같은 질환으로 인해 발생하는 심각한 무릎 관절 손상이 있는 개인의 통증을 완화하고 관절 기능을 개선하기 위한 수술 절차입니다. TKA는 일반적으로 긍정적인 결과를 가져옵니다. 상당수의 환자가 결과에 대한 불만을 표현하고 일부 환자는 수술 후에도 지속적인 통증을 경험합니다. 오피오이드는 수술 후 팬에 매우 일반적으로 처방되지만, 원하지 않는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 정형외과 의사는 다른 외과 전문의보다 더 자주 오피오이드를 처방합니다. 이는 오피오이드 사용 장애의 발병을 촉진할 수 있으므로 의료 시스템에 대한 우려가 커지고 있습니다. 오피오이드 약물과 관련된 광범위한 건강 위험을 줄이기 위해 무릎 수술을 받은 환자에게 처방되는 오피오이드에 대한 대체 치료법이 필요합니다.
Multiprofen-CC™는 케토프로펜(10%), 바클로펜(5%), 아미트립틸린(2%), 리도카인(5%) 성분을 포함하는 복합 국소 크림입니다. 의료 전문가는 국소적인 근골격계 통증을 겪고 있는 환자에게 이 약을 처방할 수 있습니다. 현재까지 Multiprofen-CC™의 의약 성분이 통증 완화에 효과적이라는 강력한 증거가 있음에도 불구하고 OA 환자에서 Multiprofen-CC™의 효능을 평가하기 위해 생성된 증거 기반 지침은 없습니다.
제안된 연구의 목적은 TKA를 받는 말기 무릎 골관절염 환자에서 표준 치료 통증 관리에 국소 Multiprofen-CC™를 사용하는 것이 무릎 통증을 조절하고 오피오이드 사용을 줄이는 데 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 3개월의 추적 기간 동안 위약과 표준 치료만 병행했습니다. 이차 목표에는 건강 관련 삶의 질과 통증 관리 만족도에 대한 위약과 비교하여 Multiprofen-CC™의 효과를 확인하는 것이 포함되며, 부작용도 식별할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 기본 선택 TKA 진행 중
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 동의할 수 없습니다.
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 매일 아편유사제 사용(단기 작용 코데인 제외, 즉 타이레놀 #3)
- 수술 절개 부위 이외의 무릎 부위에 열린 상처/베인 상처 및/또는 피부 질환이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 신장 또는 간 기능 장애 병력
- 동시 양측 TKA
- 조절되지 않는 고혈압
- 활동성 소화성 궤양 질환
- 만성(> 3개월) 항응고제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멀티프로펜-CC™
수술 후 6주 동안 표준 치료 진통제 및 국소 Multiprofen-CC™(1g TID)
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Multiprofen-CC™ [케토프로펜(10%), 바클로펜(5%), 아미트리프틸린(2%), 리도카인(5%)] 용량 : 1.0g, 수술 후 6주 동안 1일 3회
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위약 비교기: 제어
수술 후 6주 동안 표준 치료 진통제 및 시각적으로 동일한 국소 위약(1g TID)
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위약은 약성분이 전혀 들어있지 않은 베이스 크림으로 수술 후 6주간 1일 3회 바르는 제품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acute postoperative pain
기간: 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
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Daily pain score on 0-10 numeric rating scale from postop day 1 up to 6 weeks postop.
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1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to opioid cessation
기간: 6 weeks postop
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Use of opioids at 6 weeks postop and timing of opioid cessation.
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6 weeks postop
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Cumulative opioid use measured in Morphine Equivalent Dose (MED)
기간: up to 6 weeks postop
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Cumulative opioid use up to 6 weeks postop measured in MED
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up to 6 weeks postop
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Weekly Opioid Use
기간: 6 weeks postop
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Weekly opioid use over 6 weeks postop, measured as total MED per postoperative week derived from the daily medication diary.
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6 weeks postop
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Satisfaction with Pain Management
기간: 6 weeks postop
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Satisfaction with pain management measured on a 0-10 numeric rating scale (NRS; higher score is better).
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6 weeks postop
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Safety - Adverse events
기간: up to 6 weeks postop
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Knee-related, surgery-related, and IP or pain medication related AEs, plus all SAEs for 6 weeks postop.
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up to 6 weeks postop
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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