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슬관절 전치환술 후 통증을 감소시키는 Multiprofen-CC™

2025년 12월 3일 업데이트: KAZM Pharmaceuticals Inc.

슬관절 전치환술 후 통증을 감소시키는 Multiprofen-CC™: 맹검 무작위 대조 시험

슬관절 전치환술은 슬관절 골관절염 말기 환자의 손상된 슬관절 연골을 인공 보철물로 교체하는 수술적 치료법이다. 슬관절 전치환술은 대부분 성공적이지만 환자 5명 중 약 1명은 결과에 만족하지 못하며, 환자의 16~33%는 슬관절 전치환술 후 지속적인 통증을 경험합니다.

Multiprofen-CC™는 현재 의료 전문가가 국소 근골격 통증을 겪고 있는 환자에게 처방할 수 있는 복합 국소 진통제입니다. 현재까지 골관절염 환자에 대한 Multiprofen-CC™의 효능을 평가하기 위해 생성된 증거 기반 지침은 없습니다. 이 연구에서는 무릎 전치환술을 받은 말기 무릎 골관절염 환자를 대상으로 표준 치료 통증 관리에 국소 Multiprofen-CC™를 사용하는 것이 위약과 비교하여 무릎 통증을 조절하고 오피오이드 사용을 줄이는 데 더 효과적인지 테스트할 것입니다. 표준 진료만 하면 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 전치환술(TKA)이라고도 알려진 무릎 전치환술은 종종 골관절염(OA)과 같은 질환으로 인해 발생하는 심각한 무릎 관절 손상이 있는 개인의 통증을 완화하고 관절 기능을 개선하기 위한 수술 절차입니다. TKA는 일반적으로 긍정적인 결과를 가져옵니다. 상당수의 환자가 결과에 대한 불만을 표현하고 일부 환자는 수술 후에도 지속적인 통증을 경험합니다. 오피오이드는 수술 후 팬에 매우 일반적으로 처방되지만, 원하지 않는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 정형외과 의사는 다른 외과 전문의보다 더 자주 오피오이드를 처방합니다. 이는 오피오이드 사용 장애의 발병을 촉진할 수 있으므로 의료 시스템에 대한 우려가 커지고 있습니다. 오피오이드 약물과 관련된 광범위한 건강 위험을 줄이기 위해 무릎 수술을 받은 환자에게 처방되는 오피오이드에 대한 대체 치료법이 필요합니다.

Multiprofen-CC™는 케토프로펜(10%), 바클로펜(5%), 아미트립틸린(2%), 리도카인(5%) 성분을 포함하는 복합 국소 크림입니다. 의료 전문가는 국소적인 근골격계 통증을 겪고 있는 환자에게 이 약을 처방할 수 있습니다. 현재까지 Multiprofen-CC™의 의약 성분이 통증 완화에 효과적이라는 강력한 증거가 있음에도 불구하고 OA 환자에서 Multiprofen-CC™의 효능을 평가하기 위해 생성된 증거 기반 지침은 없습니다.

제안된 연구의 목적은 TKA를 받는 말기 무릎 골관절염 환자에서 표준 치료 통증 관리에 국소 Multiprofen-CC™를 사용하는 것이 무릎 통증을 조절하고 오피오이드 사용을 줄이는 데 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 3개월의 추적 기간 동안 위약과 표준 치료만 병행했습니다. 이차 목표에는 건강 관련 삶의 질과 통증 관리 만족도에 대한 위약과 비교하여 Multiprofen-CC™의 효과를 확인하는 것이 포함되며, 부작용도 식별할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

288

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 0L8
        • 아직 모집하지 않음
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Heather Brien, MD
          • 전화번호: 905-339-2498

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 기본 선택 TKA 진행 중
  • 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 동의할 수 없습니다.
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 매일 아편유사제 사용(단기 작용 코데인 제외, 즉 타이레놀 #3)
  • 수술 절개 부위 이외의 무릎 부위에 열린 상처/베인 상처 및/또는 피부 질환이 있는 경우
  • 임신 또는 모유 수유
  • 신장 또는 간 기능 장애 병력
  • 동시 양측 TKA
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 활동성 소화성 궤양 질환
  • 만성(> 3개월) 항응고제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멀티프로펜-CC™
수술 후 6주 동안 표준 치료 진통제 및 국소 Multiprofen-CC™(1g TID)
의약품: Multiprofen-CC™와 표준치료제
Multiprofen-CC™ [케토프로펜(10%), 바클로펜(5%), 아미트리프틸린(2%), 리도카인(5%)] 용량 : 1.0g, 수술 후 6주 동안 1일 3회
위약 비교기: 제어
수술 후 6주 동안 표준 치료 진통제 및 시각적으로 동일한 국소 위약(1g TID)
다른: 위약 + 표준 치료
위약은 약성분이 전혀 들어있지 않은 베이스 크림으로 수술 후 6주간 1일 3회 바르는 제품입니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 수술후 통증
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주
수술 후 1일부터 수술 후 6주까지 0-10 숫자 등급 척도의 일일 통증 점수.
수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 중단까지의 시간
기간: 수술 후 6주
오피오이드 중단까지의 시간
수술 후 6주
통증관리 만족도
기간: 수술 후 6주
통증 관리에 대한 만족도는 0~10의 숫자 등급 척도(NRS, 점수가 높을수록 좋음)로 측정됩니다.
수술 후 6주
안전 - 이상반응
기간: 수술 후 최대 6주
심각하고 심각하지 않은 이상반응
수술 후 최대 6주
모르핀 등가 용량(MED)으로 측정된 누적 오피오이드 사용량
기간: 수술 후 최대 6주
최대 6주간의 누적 오피오이드 사용
수술 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KAZM Pharmaceuticals Inc.

협력자

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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