응고를 방지하기 위해 실데나필 (SToPClot)
연속 흐름 펌프를 사용한 기계적 순환 지원 동안 혈전증 촉진에 있어 용혈의 역할(목표 2)
연구 개요
상세 설명
내구성이 뛰어난 연속 흐름(CF) 펌프와 임펠라 및 veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation(VA ECMO)의 명확한 인명 구조 효과로 생존율이 현저하게 향상되었음에도 불구하고 출혈 및 혈전증과 같은 심각한 혈액학적 이상 반응은 상당한 이환율과 사망률을 유발하고 주요 질병으로 남아 있습니다. 이 기술의 추가 확장에 대한 장벽. 특히, 혈전증은 뇌졸중, 장치 정지 및 혈역학적 붕괴로 이어질 수 있기 때문에 CF 펌프 지원 중에 치명적인 부작용입니다. 펌프 혈전증의 연간 발병률이 8~30% 범위인 것으로 보고되었지만 항응고 요법이 진행되는 CF 펌프 지원 동안 혈전 형성의 병리학적 기전은 파악하기 어렵습니다. 우리의 예비 데이터는 높은 전단 응력으로 인해 이러한 장치에 내재된 용혈과 혈소판 활성화 및 응집 증가를 통해 혈전증 및 뇌졸중의 후속 형성과 연관됩니다. 낫적혈구 빈혈과 같은 혈관내 용혈 질병에 대한 우리의 예비 데이터와 문헌의 도면은 용혈 중에 방출되는 유리 헤모글로빈이 NO 수준을 감소시키는 것이 혈소판을 활성화할 수 있음을 시사합니다. 후향적 분석에서 우리는 동시 실데나필 투여로 평균 혈소판 부피(혈소판 활성화의 잠재적 생체 내 마커), 혈전증 및 뇌졸중의 상당한 감소를 확인했습니다. 그러나 실데나필과 같은 NO 신호 강화제의 이러한 메커니즘과 효능은 CF 펌프 지원 중에 입증되어야 합니다.
목표: 만성 CF 펌프 지원을 받는 외래 환자의 혈소판 활성화 및 응집, 내피 기능 장애 및 전혈전성 염증이 실데나필에 의해 감소될 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 무작위 위약 대조 연구를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 지속적이고 내구성 있는 CF 펌프 지원을 받는 성인 외래 환자(18세 이상).
제외:
- 임상 적응증을 위해 실데나필 또는 질산염 복용
- 진행 중인 감염
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실데나필
기준선 혈액 샘플 및 연구 측정치를 획득할 것입니다.
그런 다음 20mg의 연구 약물이 투여됩니다.
그러면 BP는 2시간 동안 30분마다 기록됩니다.
BP가 안정되면(2시간 후 감소가 5mmHg 미만이고 환자가 무증상인 경우), 환자는 8시간마다 20mg의 연구 약물을 계속 복용합니다.
환자는 8일째에 진료소로 돌아올 것이며 20 mg의 연구 약물이 투여될 것입니다.
2시간 후 혈액 샘플과 연구 측정치가 수집되고 환자는 다음 두 용량에 대해 연구의 20mg을 재개합니다.
환자는 다음날 세 번째 클리닉 방문을 위해 돌아올 것이며 BP가 허용 범위에 있으면 연구 약물 40mg이 투여됩니다.
혈압이 2시간 동안 안정되면 환자는 8시간마다 40mg을 계속 복용합니다.
환자는 최종 연구 방문을 위해 15일째에 클리닉으로 돌아올 것이며 연구 약물의 마지막 40mg 용량을 제공받을 것이며 2시간 후에 혈액 샘플 및 연구 측정이 수행될 것입니다.
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만성 CF 펌프 지원을 받는 외래 환자에서 진행 중인 저농도 용혈 동안 혈소판 활성화 및 응집이 실데나필에 의해 감소될 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 무작위 위약 대조 연구를 수행합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
실데나필과 비교하여 혈소판 활성화 및 응집의 잠재적인 변화를 이해하기 위한 음성 대조군.
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실데나필과 비교하여 혈소판 활성화 및 응집의 잠재적 변화를 이해하기 위한 음성 대조군.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아데노신 이인산염(ADP) 곡선 아래 면적
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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연구 기간 동안 혈소판 활성화 및 응집은 채취된 혈액 샘플에서 측정됩니다.
혈소판 풍부 혈장은 이러한 샘플에서 분리되며 혈소판 응집 측정법을 사용하여 혈소판 활성화 및 응집을 측정합니다.
혈소판 활성화 및 응집은 저항(옴) x 시간(초)으로 도출된 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정됩니다.
ADP 유발 AUC에 대한 참조 범위는 없습니다.
AUC 값이 높을수록 혈소판 응집이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8일차 및 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 C 반응성 단백질(hs CRP)로 측정한 전혈전성 염증
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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연구 기간 동안 혈청 내 hs CRP(mg/L)를 포함한 전혈전성 염증 마커를 ELISA로 측정합니다.
hs CRP의 정상 참고 상한은 0.5mg/dL입니다.
hs CRP의 값이 높을수록 혈전성 염증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8일차 및 15일차
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피브리노겐으로 측정되는 전혈전성 염증
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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연구 기간 동안 피브리노겐(mg/dL)을 포함한 혈전성 염증 표지자는 ELISA로 측정됩니다.
피브리노겐의 정상 기준 상한치는 187~502mg/dl입니다.
피브리노겐 수치가 높을수록 혈전 염증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선, 8일차 및 15일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 안지오포이에틴-2 대 안지오포이에틴-1 비율
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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혈관 리모델링의 중재자.
이는 상대적 단위이며 자기 부상 좌심실 보조 장치 지원과 관련하여 참조 범위가 없습니다.
안지오포이에틴-2 대 안지오포이에틴-1의 비율이 높을수록 미세혈관 재형성 및 염증이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 8일차 및 15일차
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혈청 엔도텔린-1의 농도
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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혈관 섬유증의 중재자.
일반적인 기준치는 1-2 pg/ml입니다.
값이 높을수록 정상과의 편차가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8일차 및 15일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar Saeed, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-7404
- 5K23HL145140 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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실데나필에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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South Valley University아직 모집하지 않음