- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03199612
Sildenafil, aby zapobiec zakrzepom (SToPClot)
Rola hemolizy w promowaniu zakrzepicy podczas mechanicznego wspomagania krążenia za pomocą pomp o ciągłym przepływie (Cel 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo niezwykłej poprawy przeżywalności dzięki trwałym pompom o ciągłym przepływie (CF) i wyraźnym ratującym życie efektom Impella i żylno-tętniczemu pozaustrojowemu utlenowaniu krwi (VA ECMO), poważne niepożądane zdarzenia hematologiczne, takie jak krwawienie i zakrzepica, powodują znaczną chorobowość i śmiertelność i pozostają poważnymi bariery dla dalszego rozwoju tej technologii. W szczególności zakrzepica jest niszczącym zdarzeniem niepożądanym podczas wspomagania pompy CF, ponieważ może prowadzić do udaru, zatrzymania urządzenia i załamania hemodynamicznego. Chociaż donoszono, że roczna częstość występowania zakrzepicy pompy wynosi od 8 do prawie 30%, patobiologiczne mechanizmy powstawania skrzepliny podczas wspomagania pompy CF z trwającą antykoagulacją pozostają nieuchwytne. Nasze wstępne dane wiążą hemolizę, która jest nieodłączną cechą takich urządzeń z powodu dużego naprężenia ścinającego, z późniejszym powstawaniem zakrzepicy i udaru, prawdopodobnie poprzez zwiększenie aktywacji i agregacji płytek krwi. Nasze wstępne dane i czerpanie z literatury dotyczącej chorób hemolizy wewnątrznaczyniowej, takich jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, sugerują, że wolna hemoglobina uwalniana podczas hemolizy, która zmniejsza poziomy NO, może aktywować płytki krwi. W analizie retrospektywnej odnotowaliśmy istotne zmniejszenie średniej objętości płytek krwi (potencjalny marker aktywacji płytek in vivo), zakrzepicę i udar przy jednoczesnym podawaniu syldenafilu. Jednak ten mechanizm i skuteczność wzmacniaczy sygnalizacji NO, takich jak sildenafil, pozostaje do udowodnienia podczas wspomagania pompy CF.
Cel: Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego placebo w celu przetestowania hipotezy, że aktywacja i agregacja płytek krwi, dysfunkcja śródbłonka i zapalenie prozakrzepowe u pacjentów ambulatoryjnych przewlekle wspomaganych pompą CF mogą zostać zmniejszone przez syldenafil.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
-Dorośli pacjenci ambulatoryjni (≥18 lat) ze stałym wsparciem pompy CF.
Wykluczenie:
- Przyjmowanie syldenafilu lub azotanów ze wskazań klinicznych
- Trwająca infekcja
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej, świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Sildenafil
Zostaną pobrane podstawowe próbki krwi i pomiary badawcze.
Następnie zostanie podane 20 mg badanego leku.
Następnie BP będzie rejestrowane co 30 minut przez dwie godziny.
Jeśli BP jest stabilne (spadek < 5 mmHg po 2 godzinach i pacjent nie ma objawów), pacjent będzie przyjmował 20 mg badanego leku co 8 godzin.
Pacjent powróci do kliniki w dniu 8 i zostanie podane 20 mg badanego leku.
Po 2 godzinach zostaną pobrane próbki krwi i pomiary do badania, a pacjent wznowi badanie w dawce 20 mg dla kolejnych dwóch dawek.
Pacjent wróci na trzecią wizytę w klinice następnego dnia i jeśli BP będzie w dopuszczalnym zakresie, zostanie podane 40 mg badanego leku.
Jeśli BP pozostaje stabilne przez 2 godziny, pacjent będzie kontynuował przyjmowanie 40 mg co 8 godzin.
Pacjent powróci do kliniki w dniu 15 na ostatnią wizytę badawczą i otrzyma ostatnią dawkę 40 mg badanego leku, a po 2 godzinach zostaną pobrane próbki krwi i pomiary do badania.
|
Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego placebo w celu sprawdzenia hipotezy, że aktywacja i agregacja płytek krwi podczas trwającej hemolizy niskiego poziomu u pacjentów ambulatoryjnych przewlekle wspomaganych pompą CF może być zmniejszona przez syldenafil.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Kontrola ujemna, aby zrozumieć potencjalne zmiany w aktywacji i agregacji płytek krwi w porównaniu z syldenafilem.
|
Kontrola ujemna w celu zrozumienia potencjalnych zmian w aktywacji i agregacji płytek krwi w porównaniu z syldenafilem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywacji i agregacji płytek krwi (agregometria)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
|
Podczas okresu badania aktywacja i agregacja płytek krwi będzie mierzona na podstawie pobranych próbek krwi.
Z tych próbek zostanie wyizolowane osocze bogatopłytkowe, a do pomiaru aktywacji i agregacji płytek zostanie wykorzystana agregometria płytek.
|
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana prozakrzepowych markerów stanu zapalnego mierzona hs CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
|
W okresie badania prozakrzepowe markery stanu zapalnego, w tym hs CRP (mg/L) w surowicy będą mierzone metodą ELISA.
|
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
|
Zmiana prozakrzepowych markerów stanu zapalnego mierzona fibrynogenem
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
|
W okresie badania prozakrzepowe markery stanu zapalnego, w tym fibrynogen (mg/dl), będą mierzone metodą ELISA.
|
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stosunku angiopoetyny-2 do angiopoetyny-1 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8 i dzień 15
|
Mediator przebudowy naczyń
|
Wartość wyjściowa, dzień 8 i dzień 15
|
Zmiana stężenia endoteliny-1 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8 i dzień 15
|
Mediator zwłóknienia naczyń
|
Wartość wyjściowa, dzień 8 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Saeed, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Hemoliza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-7404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sildenafil
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada
-
Rambam Health Care CampusNieznany
-
The Cleveland ClinicZakończonyWpływ syldenafilu na zdolność dyfuzji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą miąższową płucNadciśnienie płucne | Rozlana miąższowa choroba płucStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraDania
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchZakończonyZaburzenie erekcjiAustralia
-
University Hospital, GrenobleZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Irlandia, Zjednoczone Królestwo
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdZakończonyZaburzenie erekcjiZjednoczone Królestwo
-
Bispebjerg HospitalZakończonyZaburzenie erekcji | Choroba ParkinsonaDania
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończonyZmęczenie | Starzenie sięStany Zjednoczone